Telefonische beslissingsondersteuning voor patiënten op het platteland

Borstkankerpatiënten wordt vaak geadviseerd om een ​​lijst met vragen op te schrijven voordat ze met hun chirurgen of oncologen praten over behandelbeslissingen. Zonder ondersteuning kunnen nieuw gediagnosticeerde patiënten echter te overweldigd zijn om een ​​lijst met hun vragen te maken. In de afgelopen 30 jaar hebben onderzoeken aangetoond dat patiënten er baat bij hebben als een onderzoeker of verpleegkundige hen voor vragen of zorgen informeert voordat ze een aanstaande afspraak met hun primaire zorgverlener hebben. In sommige van deze onderzoeken schreef de onderzoeker of verpleegkundige vervolgens de vragen van de patiënt op, zodat de arts ze zeker kon beantwoorden.

Tegenwoordig bieden maar weinig faciliteiten dit soort patiëntenondersteuning, ook wel bezoekvoorbereiding genoemd, misschien vanwege de kosten en/of organisatorische uitdagingen. Ons onderzoeksteam, een samenwerking tussen de UCSF Decision Services en de Cancer Resource Centres van Mendocino County (CRCMC), implementeerde een vorm van bezoekvoorbereiding die bekend staat als Consultation Planning (CP). De onderzoekers hebben CP in onze gemeenschappen laten werken door personeel van het informatiecentrum op te leiden om de service te leveren in persoonlijke interviews met patiënten.

In een recent voltooide pilotstudie verzamelden en analyseerden de onderzoekers eerste gegevens die suggereerden dat CP geschikt is voor diverse landelijke patiënten in Mendocino County (inclusief indianen en Latinas), en dat CP effectief kan zijn wanneer het telefonisch wordt afgeleverd.

De onderzoekers hebben nu subsidie ​​gekregen om de effectiviteit en kosteneffectiviteit te onderzoeken van het leveren van CP per telefoon (Tele-CP) versus in persoon.

Primaire doelen:

• Het meten en vergelijken van de impact van persoonlijke CP en Tele-CP op beslissingszelfeffectiviteit (primaire uitkomst), beslissingsconflict, angst, aan borstkanker gerelateerde kwaliteit van leven en therapietrouw.
• De kosteneffectiviteit van persoonlijke CP en Tele-CP meten en vergelijken

Secundaire doelstelling:

• Om de tevredenheid van artsen en de perceptie van het beslissingsproces te meten.

Studie hypothesen:

1. Tele-CP kan worden geleverd tegen lagere interventiekosten voor de patiënt en het informatiecentrum dan persoonlijke CP.
2. Tele-CP-patiënten bereiken dezelfde niveaus van beslissingszelfeffectiviteit (primair resultaat), beslissingsconflict, angst, kwaliteit van leven en therapietrouw als persoonlijke CP-patiënten.
3. Artsen zullen even tevreden zijn en hun beslissingsproces gelijk beoordelen, ongeacht of de patiënt CP of Tele-CP heeft ervaren.

In 1996 evalueerden Dr. Belkora en zijn collega's CP aan Stanford en UCSF, waarbij ze ontdekten dat het waargenomen belemmeringen voor communicatie verminderde en de tevredenheid voor patiënten en artsen verbeterde. CP is sinds 1999 verkrijgbaar bij het UCSF Cancer Resource Center, waar het via brochures en flyers aan alle kankerpatiënten wordt geadverteerd. CP is sinds 1998 ook geïntegreerd in de klinische processen van het UCSF Breast Care Centre, waar het nu wordt aangeboden aan elke patiënt met een nieuwe of lokaal terugkerende ziekte die te maken heeft met beslissingen over de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium.

In 2003 ontving dr. Belkora onderzoeksfinanciering van het California Breast Cancer Research Program om een ​​pilotstudie uit te voeren met de titel: Decision Support in Rural Underserved North Coast Counties. Dit pilootproject documenteerde, in een retrospectief ontwerp, dat zowel on-site als Tele-CP geassocieerd waren met hoge tevredenheid of beslissingszelfeffectiviteit onder kankerpatiënten op het platteland die niet-medische ondersteunende diensten van het CRCMC ontvingen.

De onderzoekers concludeerden daarom dat CP en Tele-CP acceptabele, haalbare en levensvatbare interventies zijn om te vergelijken in een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie in Mendocino County. De onderzoekers konden ook concluderen dat de Decision Self Efficacy een geschikte primaire uitkomstmaat was, zowel vanuit wetenschappelijk als vanuit gemeenschapsoogpunt.

Dit onderzoek is een non-inferioriteitsontwerp dat wordt gebruikt in situaties waarin al een effectieve behandeling is vastgesteld, in dit geval CP in persoon. Het doel is om statistisch te bewijzen dat een andere behandeling (Tele-CP) even effectief is als de bestaande, binnen een vooraf bepaalde marge van non-inferioriteit. We zullen daarom een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van non-inferioriteit tussen Tele-CP en persoonlijke CP. De uitkomsten omvatten beslissingszelfeffectiviteit, angst, beslissingsconflict, ziektegerelateerde kwaliteit van leven, naleving van bezoeken en behandelingen, interventiekosten voor de patiënt en het hulpcentrum, evenals tevredenheid van de arts en perceptie van het beslissingsproces.

Elk jaar krijgen ongeveer 90 Mendocino-patiënten de diagnose nieuwe of lokaal terugkerende borstkanker. Jaarlijks worden gemiddeld 75 borstkankerpatiënten cliënt van het CRCMC, in die zin dat zij niet-medische ondersteuning krijgen van dit bureau. Klanten van het informatiecentrum worden bijvoorbeeld gekoppeld aan een 'buddy' die een soortgelijke aandoening heeft overleefd en is opgeleid om emotionele steun te bieden. Klanten gebruiken ook de bibliotheek van het informatiecentrum en wonen steungroepen bij. In het verleden hebben ze persoonlijke CP aangeboden gekregen.

Zodra onze studie begint, zullen alle cliënten van het informatiecentrum met de diagnose stadium 0, 1, 2, 3 of 4 borstkanker en die gepland staan ​​voor een beslissingsafspraak met een chirurg of oncoloog worden gevraagd om deel te nemen. Op basis van bijgewerkte voorlopige gegevens (uit de gegevens van het informatiecentrum uit 2007) zullen de onderzoekers gedurende de onderzoeksperiode 58 proefpersonen nodig hebben om de primaire analyse van het onderzoek wetenschappelijk en statistisch valide te maken, hoewel we doorgaan met het verzamelen van maximaal 116 patiënten om om secundaire, verkennende subsetanalyses uit te voeren. Cliënten die ermee instemmen deel te nemen aan ons onderzoek, worden willekeurig toegewezen aan Tele-CP of persoonlijk CP. Een medewerker van het informatiecentrum (Consultation Planner of "CPer") zal de toegewezen methode (CP of Tele-CP) gebruiken om de patiënten te helpen bij het opstellen van een lijst met vragen voor hun chirurg of oncoloog. Voor en na de CP- of Tele-CP-sessie en de afspraak van hun arts, zullen cliënten worden gevraagd om korte enquêtes in te vullen die hun vertrouwen, angst, verwarring, kwaliteit van leven en de kosten voor hen van het doen van de CP-sessie beschrijven (bijv. reistijd). Op basis van deze enquêtes en andere gegevens zullen we bepalen of Tele-CP net zo effectief is als persoonlijke CP, en of het handiger en goedkoper was.

Tijd 0:

• Wanneer een patiënt met borstkanker contact opneemt met het CRCMC voor informatie of ondersteuning, zal het CRCMC-personeel de cliënt vragen het standaard CRCMC-intakeformulier voor cliënten in te vullen. Het personeel zal dan CP aanbieden en informeren naar de mogelijke interesse van de cliënt in deelname aan het onderzoek. Als de klant een eentalige Spaanse spreker is, zal het personeel van het informatiecentrum een ​​van de aangewezen vertalers inschakelen om te helpen bij het communicatie- en toestemmingsproces, met behulp van ons door de UCSF CHR goedgekeurde Spaanse toestemmingsformulier. Als de cliënt mogelijk interesse heeft in deelname aan het onderzoek, wordt ze doorverwezen naar een lid van het onderzoeksteam. De klant krijgt ook een kopie van het door de UCSF CHR goedgekeurde onderzoekstoestemmingsformulier ter beoordeling.
• Een lid van het onderzoeksteam zal het onderzoeksprotocol doornemen met de CRCMC-klant en doorgaan met het geïnformeerde toestemmingsproces.
• Voor grensverleggende cliënten (die in extreem afgelegen gebieden wonen) wordt het toestemmingsproces telefonisch gestart met een lid van het onderzoeksteam en wordt een kopie van het toestemmingsformulier per post, fax of e-mail naar de proefpersoon gestuurd. Nadat de proefpersoon de kans heeft gehad om de toestemming te lezen en te beoordelen, zal het lid van het onderzoeksteam alle vragen of zorgen die hij heeft (telefonisch) beantwoorden. Als de proefpersoon door wil gaan met het onderzoek, ondertekent zij de toestemming en stuurt deze per fax of post in de VS terug naar het lid van het onderzoeksteam.
• Voor onderwerpen die gemakkelijk persoonlijk kunnen worden ontmoet en geen vervoersproblemen hebben, zal een lid van het onderzoeksteam elk onderwerp persoonlijk ontmoeten en het toestemmingsproces persoonlijk voltooien.

Elk toestemmingsproces zal worden voltooid in overeenstemming met alle UCSF, staats- en federale richtlijnen voor de bescherming van menselijke proefpersonen. Er worden pas onderzoeksprocedures gestart nadat het toestemmingsproces is voltooid en de proefpersoon het toestemmingsformulier voor het onderzoek heeft ondertekend. Aan elke proefpersoon wordt een kopie van de toestemming gegeven. Ook van deze documenten wordt een kopie opgenomen in het CRCMC-cliëntdossier van de betrokkene.

Deze proef zal plaatsvinden bij de kantoren in het binnenland en aan de kust van de CRCMC in Ukiah en Mendocino. Interventies vinden telefonisch plaats in de ene onderzoeksarm en op een kantoorlocatie van een informatiecentrum (Ukiah of Mendocino, afhankelijk van welke het dichtst bij de woonplaats van de cliënt ligt) in de andere onderzoeksarm. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de afdeling van het informatiecentrum en die geen vervoer kunnen regelen, worden bestuurd door een medewerker van het informatiecentrum.

Tijd 1:

• Nadat een geïnformeerde toestemming is verkregen, start een lid van het onderzoeksteam de procedures van het onderzoeksprotocol, zorgt voor een willekeurige toewijzing en plant de patiënt in voor de juiste CP-interventie.

Tijd 2:

• De consultatieplanner (CPer, d.w.z. studie-interventist) zal de klant (en indien nodig vertalers) ontmoeten in het informatiecentrum of telefonisch via een telefonische vergadering. De CPer zal de baseline-enquêtes persoonlijk of per telefoon afnemen, vervolgens zal de CPer CP afnemen en ten slotte, zodra de deelnemer een gedrukt exemplaar van de CP heeft ontvangen, zal de CPer post-CP-enquêtes afnemen. De CPer neemt deze sessie op, of deze nu persoonlijk of telefonisch plaatsvindt. Deelnemers die Tele-CP ontvangen, ontvangen een kopie van de gedrukte CP per post, fax, e-mail of persoonlijk. In overeenstemming met de praktijken van het informatiecentrum, zal de CPer tijdens het Tele-CP-gesprek een wederzijds geschikte tijd afspreken om de deelnemer telefonisch of persoonlijk te ontmoeten om de afgedrukte CP te bekijken. Op dit moment worden de post-CP-enquêtes afgenomen.

Tijd 3:

• De CPer, (en indien nodig vertaler) begeleidt de patiënt naar de afspraak van haar arts met de specialist. De CPer neemt het bezoek op met een audiorecorder (patiënten krijgen binnen een week een kopie van de audio-opname per post toegestuurd) en voert onmiddellijk na het bezoek enquêtes uit aan het einde van de afspraak. De proefpersonen ontvangen ook een kopie van de CPer-aantekeningen voor hun beoordeling en bestanden.
• Omdat de onderzoekers een enquête opnemen die clinici na het consult kunnen invullen, hebben de onderzoekers ook een toestemmingsformulier voor de arts bijgevoegd voor de studie. Een lid van het onderzoeksteam zal elke deelnemende clinicus ook een kopie van het toestemmingsformulier voor de studie verstrekken en de studie met elk van deze proefpersonen bespreken. Met elke clinicus wordt een geïnformeerde toestemming ingevuld. Elke arts krijgt een kopie van de toestemming (inclusief de Bill of Rights van de proefpersoon). Bij de start van het onderzoek zullen de onderzoekers alle Mendocino-oncologen en chirurgen die borstkankerpatiënten zien benaderen om hun bereidheid tot deelname te bepalen.
• Opmerking: dit toestemmingsproces voor artsen zal worden voltooid in overeenstemming met alle UCSF, staats- en federale richtlijnen voor de bescherming van menselijke proefpersonen. Er worden pas onderzoeksprocedures gestart nadat het toestemmingsproces is voltooid en de arts het toestemmingsformulier voor het onderzoek heeft ondertekend. Een kopie van de toestemming (inclusief de Bill of Rights van de proefpersoon) zal aan deze proefpersonen worden gegeven.

Tijd 4:

Zes maanden na het consult van de arts neemt het lid van het onderzoeksteam contact op met de klant (en indien nodig de vertaler) om de enquêtes van 6 maanden in te vullen. Op dat moment wordt een kopie van het huidige CRCMC Client Intake-formulier van de deelnemer aan het onderzoeksdossier toegevoegd.