このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DOSI を使用した化学療法の反応のモニタリングと予測 (ACRIN6691)

2023年1月12日 更新者：American College of Radiology Imaging Network

手術前に化学療法を受けている局所進行乳癌患者の反応のモニタリングと予測における拡散光学分光イメージング

理論的根拠: 拡散光学分光イメージングなどの新しいイメージング手順は、患者の反応を測定するのに役立ち、医師がより良い治療を計画できるようにする可能性があります。

目的: この臨床試験の研究は、手術前に化学療法を受けている局所進行乳癌患者の反応をモニタリングおよび予測する際の拡散光学分光イメージングを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ベースラインから治療中までの腫瘍/正常 (T/N) 組織光学指数 (TOI) の拡散光学分光イメージング (DOSI) 測定値の変化率が、原発腫瘍の最終的な病理学的反応を予測するかどうかを判断すること。ネオアジュバント化学療法で治療された局所進行乳癌患者。

セカンダリ

  • ベースラインから治療後までのTOI測定値の変化が、このレジメンで治療されたこれらの患者の最終的な病理学的反応を予測できるかどうかを調査すること。
  • ベースラインの TOI 測定値が、このレジメンで治療された患者の最終的な病理学的反応と関連しているかどうかを調査すること。
  • ベースラインでの TOI 測定値、ベースラインから治療中への変化、およびベースラインから治療後への変化が、利用可能な MRI ボリューメトリック イメージング測定値と相関するかどうかを調査します。
  • ベースラインから治療中まで、およびベースラインから治療後までの TOI 測定値の変化が、他の標準治療のイメージングおよび/または MRI イメージング測定値と相関するかどうかを調査する。
  • DOSI測定中に得られた追加の光学的エンドポイントと指標を使用して、このレジメンで治療された患者の最終的な病理学的反応を予測できるかどうかを調査する.
  • このレジメンで治療された患者の病理学的完全奏効を予測するベースラインから治療中期までの TOI のパーセント変化のカットポイントを決定すること。

概要: これは多施設研究です。

患者は、ベースライン時、ネオアジュバント化学療法の開始後 5 ～ 10 日、ネオアジュバント療法の初期および中期、およびネオアジュバント療法の完了後 21 日以内に拡散光学分光画像法（DOSI）を受ける。 結果は、標準治療のイメージング (例: MRI、超音波、マンモグラフィー) と比較されます。 その後、患者は手術を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92617
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  1. -浸潤性乳癌の病理学的に確認された診断、一次全身（ネオアジュバント）療法およびネオアジュバント療法の完了後の残存原発腫瘍の外科的切除の候補であると決定された;
  2. 腫瘍サイズが2cmを超える、画像検査で測定されるか、身体検査によって推定される;
  3. 一次化学療法の禁忌はありません。
  4. -ネオアジュバント療法の完了後に計画された決定的な乳房手術（乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術/乳房温存術）;
  5. 18歳以上;
  6. -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％;付録IIを参照）;

  7. 正常な臓器と骨髄の機能は次のとおりです。

    • 白血球≧3,000/μl;
    • 絶対好中球数≧1,500 /μl;
    • 血小板≧100,000/μl;
    • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある;
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 倍の施設の上限;
    • クレアチニンは通常の制度的限界内にある;また
    • クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。
  8. 女性の場合、最低1年間閉経後、または外科的に無菌、または妊娠していない、施設の標準ケア（SOC）に従って妊娠検査によって確認され、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア避妊法;禁欲) 研究参加期間中。
  9. -組織のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント文書とHIPAA承認を理解し、署名する意思がある;

除外基準

  1. 関与する乳房に対する以前の治療（化学療法、放射線、または手術）;ホルモン療法を含む;
  2. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患;
  3. 医学的に不安定;
  4. 18歳未満;
  5. 妊娠中または授乳中;
  6. -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌以外の以前の悪性腫瘍で、患者が5年未満無病である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DOSI 術前
参加者は、乳がんの治療中および手術前に、DOSI 技術を使用して乳房の健康状態を約 4 回評価します。
手順：ドシ
デオキシ ヘモグロビン (ctHHb)、オキシ ヘモグロビン (ctHbO2)、水 (ctH2O)、脂質、組織酸素飽和度 (StO2)、および TOI (ctHHb x tH2O/脂質) の組織濃度のベッドサイド DOSI 画像が両方の乳房で取得されました。ネオアジュバント化学療法 (NAC) 治療中に最大 4 回。
他の名前：
  • 拡散光分光イメージング
  • レーザー分光法
  • 光学乳房画像

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的反応を予測するためのベースラインと中間療法の間の TOI の %Change の精度 (pCR +/-)
時間枠：ベースラインから中間治療まで
この測定では、ベースラインから治療中期までの DOSI 測定腫瘍光学指数 (TOI) の % 変化の精度を見て、病理学的反応 (pCR+ v pCR-) を予測します。 病理学的反応 (レスポンダー (pCR+) と非レスポンダー (pCR-) ）ベースの病理学的評価）が参照基準として使用され、精度は受信者動作特性（ROC）分析を使用して決定され、ROC曲線下面積（AUC）が決定されます。
ベースラインから中間治療まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR+を予測するためのベースラインと中間療法の間のTOIの%変化。プロゲステロン受容体 (PR) の状態 (陽性、陰性、不明) による層別化
時間枠：ベースラインから中期治療まで

PR状態による病理学的完全奏効と非完全奏効 プロゲステロン受容体の状態（陽性、陰性、不明）は、腫瘍サンプルの病理学的評価で決定されます。

TOI の %change は、ベースラインから中間治療まで評価されます。
ベースラインから中期治療まで
PCR+ を予測するためのベースラインと中間療法の間の TOI の %Change の精度。酸素飽和度による層別化 (St02)
時間枠：ベースラインから中期治療まで

サブセット分析、被験者は腫瘍StO2の中央値を使用して層別化されました

%change TOI ベースラインと中間治療の間で二分された -40% で二分され、ベースライン腫瘍 StO2 が 76.9% で二分された一連の評価可能な被験者によって層別化されました。 (つまり 母集団の中央値)。

精度は、ROC 分析を使用して決定され、ROC 曲線下面積 (AUC) が決定されます。
ベースラインから中期治療まで
ベースラインから中間治療までの TOI の %変化の最適なカットポイントを推定して pCR を予測
時間枠：ベースラインから中期治療まで
PCR の予測における感度と特異性を最大化するために、TOI 比 (T/N) の %Change の最適なカットポイント (別名、Youden インデックス) を決定します。
ベースラインから中期治療まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

American College of Radiology Imaging Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Bruce J. Tromberg, MD、Chao Family Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月6日

試験登録日

最初に提出

2010年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000674337
  • U01CA080098 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA079778 (米国 NIH グラント/契約)
  • ACRIN-6691 (その他の識別子：ACRIN Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ACRIN データ共有ポリシーを参照してください。

拡散光学分光イメージング (DOSI) を使用した乳癌ネオアジュバント化学療法の反応のモニタリングと予測

IPD 共有時間枠

一次原稿の出版後

IPD 共有アクセス基準

ACRINデータ共有ポリシーを見る

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する