Kemoterapiavasteen seuranta ja ennustaminen DOSI:n avulla (ACRIN6691)
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: American College of Radiology Imaging Network
Diffuusi optinen spektroskopiakuvaus vasteen seurannassa ja ennustamisessa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ennen leikkausta
PERUSTELUT: Uudet kuvantamismenetelmät, kuten diffuusi optinen spektroskopiakuvaus, voivat auttaa mittaamaan potilaan vastetta ja antaa lääkäreille mahdollisuuden suunnitella parempaa hoitoa.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii diffuusi optista spektroskopiakuvausta vasteen seurannassa ja ennustamisessa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Sen määrittämiseksi, ennustaako tuumorin/normaalikudoksen (T/N) optisen indeksin (TOI) diffuusi optinen spektroskopiakuvaus (DOSI) -mittauksessa lähtötasosta hoidon puoliväliin mennessä primaarisen kasvaimen lopullista patologista vastetta potilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla.
Toissijainen
- Sen tutkimiseksi, ennustavatko TOI-mittausten muuttaminen lähtötasosta hoidon jälkeen lopullista patologista vastetta näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Sen tutkimiseksi, liittyvätkö lähtötason TOI-mittaukset lopulliseen patologiseen vasteeseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Sen tutkimiseksi, korreloivatko TOI-mittaukset lähtötilanteessa, muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin ja muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käytettävissä olevien MRI-tilavuuskuvausmittausten kanssa.
- Sen tutkimiseksi, korreloivatko muutokset TOI-mittauksissa lähtötilanteesta hoidon puoliväliin ja lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan muiden hoidon standardikuvausten ja/tai magneettikuvausmittausten kanssa.
- Selvittääkseen, voidaanko DOSI-mittauksissa saatuja optisia päätepisteitä ja indeksejä käyttää lopullisen patologisen vasteen ennustamiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Rajapisteen määrittäminen TOI:n prosentuaaliselle muutokselle lähtötasosta hoidon puoliväliin, mikä ennustaa patologista täydellistä vastetta tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaille tehdään diffuusi optinen spektroskopiakuvaus (DOSI) lähtötilanteessa, 5–10 päivää neoadjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen, neoadjuvanttihoidon alkuvaiheessa ja puolivälissä sekä 21 päivän sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen. Tuloksia verrataan tavanomaiseen hoidon kuvantamiseen (esim. MRI, ultraääni, mammografia). Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Patologisesti vahvistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi, joka on määritetty ehdokkaaksi primaariseen systeemiseen (neoadjuvantti) hoitoon ja jäljellä olevan primaarisen kasvaimen kirurgiseen resektioon neoadjuvanttihoidon päätyttyä;
- Kasvaimen koko > 2 cm, mitattuna kuvantamisella tai arvioituna fyysisellä tutkimuksella;
- Ei vasta-aiheita primaariselle kemoterapialle;
- Suunniteltu lopullinen rintaleikkaus (mastektomia tai lumpektomia/rintojen konservointi) neoadjuvanttihoidon päätyttyä;
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %; katso liite II);
Normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- leukosyytit ≥ 3 000/μl;
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μl;
- verihiutaleet ≥ 100 000/μl;
- kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa;
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 kertaa normaalin institutionaalinen yläraja;
- kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa; TAI
- kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin;
- Nainen, postmenopausaalinen vähintään vuoden, TAI kirurgisesti steriili, TAI ei raskaana, vahvistettu raskaustestillä laitoksen hoitostandardien (SOC) mukaisesti ja valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius). ) opintoihin osallistumisen ajaksi;
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan ja HIPAA-valtuutuksen institutionaalisten ohjeiden mukaisesti;
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi hoito (kemoterapia, sädehoito tai leikkaus) rintaan; mukaan lukien hormonihoito;
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista;
- Lääketieteellisesti epävakaa;
- alle 18-vuotias;
- raskaana tai imettävä;
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa alle 5 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DOSI Pre-Leikkaus
Osallistujat käyvät läpi noin neljä rintojen terveysarviointia DOSI-tekniikalla rintasyövän hoidon aikana ja ennen leikkausta.
|
Molemmista rinnoista otettiin sängyn vierestä DOSI-kuvia deoksihemoglobiinin (ctHHb), oksihemoglobiinin (ctHbO2), veden (ctH2O), lipidin, kudosten happisaturaation (StO2) ja TOI:n (ctHHb x tH2O/lipidi) kudospitoisuuksista. jopa neljä kertaa neoadjuvanttikemoterapian (NAC) aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOI:n prosentuaalisen muutoksen tarkkuus lähtötilanteen ja hoidon keskivaiheen välillä patologisen vasteen ennustamiseksi (pCR +/-)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon puoliväliin
|
Tässä mittauksessa tarkastellaan DOSI-mittauksen tuumorin optisen indeksin (TOI) prosentuaalisen muutoksen tarkkuutta lähtötasosta hoidon puoliväliin patologisen vasteen (pCR+ v pCR-) ennustamiseksi. ) -pohjaista patologista arviointia) käytetään vertailustandardina, ja tarkkuus määritetään käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysiä ROC-käyrän alaisen alueen (AUC) määrittämiseksi.
|
Lähtötilanteesta hoidon puoliväliin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
%muutos TOI:ssa lähtötilanteen ja hoidon puolivälissä pCR+:n ennustamiseksi; Progesteronireseptorin (PR) tilan kerroin (positiivinen, negatiivinen, tuntematon)
Aikaikkuna: hoidon lähtötilanteesta puoliväliin
|
Patologinen täydellinen vaste vs. ei-täydellinen vaste PR-tilan perusteella Progesteronireseptorin tila (positiivinen, negatiivinen, tuntematon) määritetään kasvainnäytteen patologisessa arvioinnissa. TOI:n prosentuaalinen muutos arvioidaan lähtötilanteesta hoidon puoliväliin. |
hoidon lähtötilanteesta puoliväliin
|
|
TOI:n prosentuaalisen muutoksen tarkkuus lähtötilanteen ja hoidon keskivaiheen välillä pCR+:n ennustamiseksi; Oxygen Saturationin kerrostettu (St02)
Aikaikkuna: hoidon lähtötilanteesta puoliväliin
|
alaryhmäanalyysissä kohteet kerrostettiin käyttämällä mediaanikasvain StO2:ta %muutos TOI:sta lähtötilanteen ja keskivaiheen hoidon välillä -40 %:ssa kerrostettuna joukko arvioitavissa olevilla koehenkilöillä, joiden lähtötason kasvain StO2 oli dikotomisoitu 76,9 %:iin. (eli väestömediaani). Tarkkuus määritetään ROC-analyysillä ROC-käyrän alaisen alueen (AUC) määrittämiseksi. |
hoidon lähtötilanteesta puoliväliin
|
|
Arvioi optimaalinen raja-piste TOI:n prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta hoitoon keskivaiheessa pCR:n ennustamiseksi
Aikaikkuna: hoidon lähtötilanteesta puoliväliin
|
Määritä optimaalinen rajapiste (alias Youden-indeksi) TOI-suhteen (T/N) %muutokselle maksimoidaksesi herkkyyden ja spesifisyyden pCR:n predikaatiossa
|
hoidon lähtötilanteesta puoliväliin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce J. Tromberg, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tromberg BJ, Butler JA, Mankoff DA, et al.: ACRIN 6691 monitoring and predicting breast cancer neoadjuvant chemotherapy response using diffuse optical spectroscopic imaging (DOSI). [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-TPS249, 2011.
- Tromberg BJ, Zhang Z, Leproux A, O'Sullivan TD, Cerussi AE, Carpenter PM, Mehta RS, Roblyer D, Yang W, Paulsen KD, Pogue BW, Jiang S, Kaufman PA, Yodh AG, Chung SH, Schnall M, Snyder BS, Hylton N, Boas DA, Carp SA, Isakoff SJ, Mankoff D; ACRIN 6691 investigators. Predicting Responses to Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer: ACRIN 6691 Trial of Diffuse Optical Spectroscopic Imaging. Cancer Res. 2016 Oct 15;76(20):5933-5944. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-0346. Epub 2016 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000674337
- U01CA080098 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA079778 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ACRIN-6691 (Muu tunniste: ACRIN Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Katso ACRIN-tietojen jakamiskäytäntö:
Rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiavasteen seuranta ja ennustaminen diffuusioptisella spektroskopialla (DOSI)
IPD-jaon aikakehys
Alkeiskäsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso ACRIN-tietojen jakamiskäytäntö
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .