Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie i przewidywanie odpowiedzi na chemioterapię za pomocą DOSI (ACRIN6691)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: American College of Radiology Imaging Network

Obrazowanie rozproszonej spektroskopii optycznej w monitorowaniu i przewidywaniu odpowiedzi u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi poddawanych chemioterapii przed operacją

UZASADNIENIE: Nowe procedury obrazowania, takie jak dyfuzyjna spektroskopia optyczna, mogą pomóc zmierzyć odpowiedź pacjenta i umożliwić lekarzom zaplanowanie lepszego leczenia.

CEL: Niniejsze badanie kliniczne dotyczy obrazowania metodą dyfuzyjnej spektroskopii optycznej w monitorowaniu i przewidywaniu odpowiedzi u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi poddawanych chemioterapii przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby określić, czy procentowa zmiana w pomiarze optycznej spektroskopii dyfuzyjnej (DOSI) wskaźnika optycznego (TOI) tkanki nowotworowej/prawidłowej (T/N) od wartości wyjściowej do połowy terapii pozwala przewidzieć ostateczną patologiczną odpowiedź guza pierwotnego w chorych na miejscowo zaawansowanego raka piersi leczonych chemioterapią neoadjuwantową.

Wtórny

  • Zbadanie, czy zmiana pomiarów TOI od wartości wyjściowych do wyników po leczeniu pozwala przewidzieć ostateczną odpowiedź patologiczną u tych pacjentów leczonych tym schematem leczenia.
  • Zbadanie, czy wyjściowe pomiary TOI są związane z ostateczną odpowiedzią patologiczną u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Zbadanie, czy pomiary TOI na początku leczenia, zmiana z punktu początkowego na okres w trakcie terapii oraz zmiana z punktu początkowego na okres po terapii są skorelowane z dostępnymi pomiarami obrazowania wolumetrycznego MRI.
  • Zbadanie, czy zmiany w pomiarach TOI od punktu początkowego do połowy terapii oraz od punktu początkowego do okresu po zakończeniu terapii są skorelowane z innymi standardowymi obrazami i/lub pomiarami obrazowania MRI.
  • Zbadanie, czy dodatkowe optyczne punkty końcowe i wskaźniki uzyskane podczas pomiarów DOSI można wykorzystać do przewidywania ostatecznej odpowiedzi patologicznej u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Aby określić punkt odcięcia dla procentowej zmiany TOI od wartości wyjściowej do środkowej terapii, która jest predykcyjna dla całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Chorzy poddawani są obrazowaniu metodą dyfuzyjnej spektroskopii optycznej (DOSI) na początku badania, 5-10 dni po rozpoczęciu chemioterapii neoadiuwantowej, podczas wczesnej i środkowej terapii neoadiuwantowej oraz w ciągu 21 dni po zakończeniu terapii neoadiuwantowej. Wyniki porównuje się ze standardowymi badaniami obrazowymi (np. MRI, USG, mammografia). Następnie pacjenci przechodzą operację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzone patologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka piersi, kwalifikującego się do pierwotnego leczenia systemowego (neoadiuwantowego) oraz chirurgicznego wycięcia resztkowego guza pierwotnego po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego;
  2. Wielkość guza >2 cm, mierzona na podstawie badań obrazowych lub oszacowana na podstawie badania przedmiotowego;
  3. Brak przeciwwskazań do pierwotnej chemioterapii;
  4. Planowana ostateczna operacja piersi (mastektomia lub lumpektomia/zachowanie piersi) po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego;
  5. Wiek 18 lat lub starszy;
  6. Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%; patrz Załącznik II);

  7. Normalne narządy i szpik funkcjonują w następujący sposób:

    • leukocyty ≥ 3000/μl;
    • bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl;
    • płytki krwi ≥ 100 000/μl;
    • bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej;
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy;
    • kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych; LUB
    • klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce;
  8. Jeśli kobieta jest po menopauzie od co najmniej jednego roku, LUB jest niepłodna chirurgicznie, LUB nie jest w ciąży, potwierdzona testem ciążowym zgodnie ze standardami opieki (SOC) instytucji i chce stosować odpowiednią antykoncepcję (hormonalną lub barierową metodę kontroli urodzeń; abstynencję ) na czas udziału w badaniu;
  9. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody i zezwolenia HIPAA zgodnie z wytycznymi instytucji;

Kryteria wyłączenia

  1. wcześniejsze leczenie (chemioterapia, radioterapia lub operacja) zajętej piersi; w tym terapia hormonalna;
  2. niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania;
  3. Niestabilny medycznie;
  4. poniżej 18 roku życia;
  5. Ciąża lub karmienie piersią;
  6. Wcześniejszy nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, od którego pacjentka nie chorowała przez mniej niż 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DOSI Przedoperacyjny
Uczestnicy przechodzą około czterech ocen stanu piersi przy użyciu technologii DOSI podczas leczenia i przed operacją raka piersi.
Procedura: DOSI
Przyłóżkowe obrazy DOSI stężeń tkankowych dezoksyhemoglobiny (ctHHb), oksyhemoglobiny (ctHbO2), wody (ctH2O), lipidów, nasycenia tkankowego tlenem (StO2) i TOI (ctHHb x tH2O/lipid) uzyskano z obu piersi do czterech razy podczas chemioterapii neoadjuwantowej (NAC).
Inne nazwy:
  • Rozproszone optyczne obrazowanie spektroskopowe
  • Spektroskopia laserowa
  • Optyczne obrazowanie piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność procentowej zmiany TOI między wartością wyjściową a środkową terapią w celu przewidywania odpowiedzi patologicznej (pCR +/-)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do połowy terapii
Ta miara będzie dotyczyć Dokładności procentowej zmiany indeksu optycznego guza (TOI) mierzonego metodą DOSI od wartości początkowej do środkowej w celu przewidywania odpowiedzi patologicznej (pCR+ v pCR-). ) ocena patologiczna) zostanie wykorzystana jako wzorzec odniesienia, a Dokładność zostanie określona za pomocą analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu określenia obszaru pod krzywą ROC (AUC).
Od punktu początkowego do połowy terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
%Zmiana TOI między początkiem a środkową terapią w celu przewidzenia pCR+; Stratyfikowany według statusu receptora progesteronu (PR) (dodatni, ujemny, nieznany)
Ramy czasowe: od początku do połowy terapii

Patologiczna odpowiedź całkowita vs odpowiedź niepełna, według statusu PR Status receptora progesteronu (pozytywny, negatywny, nieznany) określa się podczas oceny patologicznej próbki guza.

% zmiany TOI ocenia się od wartości początkowej do połowy terapii.
od początku do połowy terapii
Dokładność procentowej zmiany TOI między wartością wyjściową a środkową terapią w celu przewidywania pCR+; Stratyfikowany przez nasycenie tlenem (St02)
Ramy czasowe: od początku do połowy terapii

analizy podzbiorów, pacjentów stratyfikowano przy użyciu mediany StO2 w guzie

%zmiana TOI między terapią początkową i środkową podzielona na dwie warstwy -40% ze stratyfikacją według grupy pacjentów, którzy mogli zostać poddani ocenie, z wyjściowym stężeniem StO2 w guzie podzielonym na 76,9%. (tj. mediana populacji).

Dokładność zostanie określona za pomocą analizy ROC w celu określenia obszaru ROC pod krzywą (AUC).
od początku do połowy terapii
Oszacuj optymalny punkt odcięcia dla procentowej zmiany TOI od wartości wyjściowej do połowy terapii, aby przewidzieć pCR
Ramy czasowe: od początku do połowy terapii
Określ optymalny punkt odcięcia (indeks Youdena) dla procentowej zmiany stosunku TOI (T/N), aby zmaksymalizować czułość i swoistość w przewidywaniu pCR
od początku do połowy terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce J. Tromberg, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000674337
  • U01CA080098 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/umowa NIH USA)
  • ACRIN-6691 (Inny identyfikator: ACRIN Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zobacz Zasady udostępniania danych ACRIN:

Monitorowanie i przewidywanie odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w raku piersi za pomocą rozproszonego optycznego obrazowania spektroskopowego (DOSI)

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu rękopisu Pierwotnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz zasady udostępniania danych ACRIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na DOSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj