A kemoterápiás válasz monitorozása és előrejelzése DOSI segítségével (ACRIN6691)

Befogadási kritériumok

1. Invazív emlőrák patológiásan megerősített diagnózisa, amelyről megállapították, hogy a neoadjuváns terápia befejezését követően elsődleges szisztémás (neoadjuváns) terápia és a maradék primer tumor sebészeti eltávolítása javasolt;
2. A daganat mérete >2 cm, képalkotáson mérve vagy fizikális vizsgálattal becsülve;
3. Nincs ellenjavallat az elsődleges kemoterápiához;
4. Tervezett végleges emlőműtét (emlőeltávolítás vagy lumpectomia/emlő konzerválása) a neoadjuváns terápia befejezését követően;
5. 18 éves vagy idősebb;
6. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%; lásd a II. függeléket);

7. A szerv és a csontvelő normál működése az alábbiak szerint:

   • leukociták ≥ 3000/μl;
   • abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μl;
   • vérlemezkék ≥ 100 000/μl;
   • összbilirubin a normál intézményi határokon belül;
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ a normál intézményi felső határának 2,5-szerese;
   • kreatinin a normál intézményi határokon belül; VAGY
   • kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát;
8. Ha nő, legalább egy évig posztmenopauzában van, VAGY műtétileg steril, VAGY nem terhes, az intézményi gondozási standard (SOC) szerint terhességi teszt igazolja, és hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (hormonális vagy barrier fogamzásgátló módszer; absztinencia) ) a tanulmányi részvétel idejére;
9. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos tájékozott beleegyező dokumentumot és a HIPAA meghatalmazást az intézményi irányelveknek megfelelően;

Kizárási kritériumok

1. Az érintett emlő korábbi kezelése (kemoterápia, sugárkezelés vagy műtét); beleértve a hormonterápiát;
2. Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését;
3. Orvosilag instabil;
4. 18 év alatti;
5. Terhes vagy szoptató;
6. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelytől a beteg kevesebb mint 5 éve betegségmentes.