- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01217385
A kemoterápiás válasz monitorozása és előrejelzése DOSI segítségével (ACRIN6691)
Diffúz optikai spektroszkópiás képalkotás a helyileg előrehaladott emlődaganatban szenvedő, műtét előtt kemoterápián áteső betegek válaszának monitorozásában és előrejelzésében
INDOKOLÁS: Az új képalkotó eljárások, mint például a diffúz optikai spektroszkópiás képalkotás, segíthetnek mérni a beteg reakcióját, és lehetővé teszik az orvosok számára, hogy jobb kezelést tervezzenek.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat diffúz optikai spektroszkópiás képalkotást vizsgál a helyileg előrehaladott emlőrákban szenvedő, műtét előtt kemoterápián áteső betegek válaszának nyomon követésére és előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Annak meghatározására, hogy a tumor/normál (T/N) szövet optikai indexének (TOI) a diffúz optikai spektroszkópiás képalkotás (DOSI) mérésének százalékos változása az alapvonaltól a terápia közepéig előrejelzi-e az elsődleges daganat végső patológiás válaszát lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek, akiket neoadjuváns kemoterápiával kezeltek.
Másodlagos
- Annak vizsgálata, hogy a TOI-méréseknek a kiindulási értékről a terápia utáni változása előrejelzi-e a végső kóros választ az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
- Annak vizsgálata, hogy a kiindulási TOI-mérés összefüggésben áll-e a végső patológiás válasszal az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
- Annak megvizsgálása, hogy a kiindulási TOI-mérés, a kiindulási értékről a terápia közepére történő változás és a kiindulási értékről a terápia utáni változásra korrelál-e a rendelkezésre álló MRI volumetrikus képalkotó mérésekkel.
- Annak vizsgálatára, hogy a TOI-mérésekben a kiindulási értéktől a terápia közepéig, valamint a kiindulási értéktől a terápia utániig bekövetkező változások korrelálnak-e más standard gondozási képalkotással és/vagy bármely MRI-képalkotással.
- Annak feltárása, hogy a DOSI mérések során kapott további optikai végpontok és indexek felhasználhatók-e a végső kóros válasz előrejelzésére az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
- Meghatározni a TOI százalékos változásának küszöbértékét a kiindulási értékről a terápia közepére, amely előrejelzi a patológiás teljes választ az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek diffúz optikai spektroszkópiás képalkotáson (DOSI) esnek át a kiinduláskor, a neoadjuváns kemoterápia megkezdése után 5-10 nappal, a korai és középső neoadjuváns terápia során, valamint a neoadjuváns terápia befejezése után 21 napon belül. Az eredményeket összehasonlítják a szokásos gondozási képalkotásokkal (pl. MRI, ultrahang, mammográfia). Ezután a betegek műtéten esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92617
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Invazív emlőrák patológiásan megerősített diagnózisa, amelyről megállapították, hogy a neoadjuváns terápia befejezését követően elsődleges szisztémás (neoadjuváns) terápia és a maradék primer tumor sebészeti eltávolítása javasolt;
- A daganat mérete >2 cm, képalkotáson mérve vagy fizikális vizsgálattal becsülve;
- Nincs ellenjavallat az elsődleges kemoterápiához;
- Tervezett végleges emlőműtét (emlőeltávolítás vagy lumpectomia/emlő konzerválása) a neoadjuváns terápia befejezését követően;
- 18 éves vagy idősebb;
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%; lásd a II. függeléket);
A szerv és a csontvelő normál működése az alábbiak szerint:
- leukociták ≥ 3000/μl;
- abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μl;
- vérlemezkék ≥ 100 000/μl;
- összbilirubin a normál intézményi határokon belül;
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ a normál intézményi felső határának 2,5-szerese;
- kreatinin a normál intézményi határokon belül; VAGY
- kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát;
- Ha nő, legalább egy évig posztmenopauzában van, VAGY műtétileg steril, VAGY nem terhes, az intézményi gondozási standard (SOC) szerint terhességi teszt igazolja, és hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (hormonális vagy barrier fogamzásgátló módszer; absztinencia) ) a tanulmányi részvétel idejére;
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos tájékozott beleegyező dokumentumot és a HIPAA meghatalmazást az intézményi irányelveknek megfelelően;
Kizárási kritériumok
- Az érintett emlő korábbi kezelése (kemoterápia, sugárkezelés vagy műtét); beleértve a hormonterápiát;
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését;
- Orvosilag instabil;
- 18 év alatti;
- Terhes vagy szoptató;
- Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelytől a beteg kevesebb mint 5 éve betegségmentes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DOSI műtét előtti
A résztvevők körülbelül négy emlő-egészségügyi vizsgálaton esnek át a DOSI technológiával a kezelés során és a mellrák műtétje előtt.
|
Mindkét emlőről ágy melletti DOSI felvételek készültek a dezoxi-hemoglobin (ctHHb), oxi-hemoglobin (ctHbO2), víz (ctH2O), lipid, szöveti oxigéntelítettség (StO2) és TOI (ctHHb x tH2O/lipid) szöveti koncentrációjáról. legfeljebb négy alkalommal a neoadjuváns kemoterápia (NAC) során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A TOI százalékos változásának pontossága az alapvonal és a terápia közbeni szakasza között a kóros válasz előrejelzéséhez (pCR +/-)
Időkeret: Az alapvonaltól a terápia közepéig
|
Ez a mérés a DOSI-ban mért tumoroptikai index (TOI) százalékos változásának pontosságát vizsgálja az alapvonaltól a terápia közepéig, hogy előre jelezze a patológiás választ (pCR+ v pCR-). ) alapú patológiai értékelés) referencia standardként, a pontosság pedig a vevő működési jellemzői (ROC) elemzésével kerül meghatározásra a görbe alatti terület (AUC) meghatározására.
|
Az alapvonaltól a terápia közepéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
% Változás a TOI-ban a kiindulási és a középső terápia között a pCR+ előrejelzéséhez; Progeszteronreceptor (PR) állapota szerint rétegzett (pozitív, negatív, ismeretlen)
Időkeret: kiindulási állapottól a terápia közepéig
|
Patológiás teljes válasz a nem teljes válaszhoz képest, a PR-státusz alapján A progeszteronreceptor-státusz (pozitív, negatív, ismeretlen) a tumorminta patológiai értékelése során kerül meghatározásra. A TOI %-os változását a kiindulási állapottól a terápia közepéig értékelik. |
kiindulási állapottól a terápia közepéig
|
A TOI százalékos változásának pontossága az alapvonal és a terápia közbeni szakasza között a pCR+ előrejelzéséhez; Oxigéntelítettség által rétegzett (St02)
Időkeret: kiindulási állapottól a terápia közepéig
|
részhalmaz elemzése során az alanyokat a medián tumor StO2 segítségével rétegeztük % változás a TOI között a kiindulási és a középső terápia között -40%-ban dichotomizálva, a beállított értékelhető alanyok szerint, akiknél a kiindulási tumor StO2 76,9%-ban dichotomizált. (azaz. népességi medián). A pontosságot ROC analízissel határozzák meg a görbe alatti terület (AUC) meghatározására. |
kiindulási állapottól a terápia közepéig
|
Becsülje meg az optimális küszöbpontot a TOI százalékos változásához az alapvonalról a terápia közepére a pCR előrejelzéséhez
Időkeret: kiindulási állapottól a terápia közepéig
|
Határozza meg az optimális vágási pontot (más néven Youden-indexet) a TOI arány (T/N) százalékos változásához, hogy maximalizálja az érzékenységet és a specificitást a pCR predikációjában
|
kiindulási állapottól a terápia közepéig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce J. Tromberg, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tromberg BJ, Butler JA, Mankoff DA, et al.: ACRIN 6691 monitoring and predicting breast cancer neoadjuvant chemotherapy response using diffuse optical spectroscopic imaging (DOSI). [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-TPS249, 2011.
- Tromberg BJ, Zhang Z, Leproux A, O'Sullivan TD, Cerussi AE, Carpenter PM, Mehta RS, Roblyer D, Yang W, Paulsen KD, Pogue BW, Jiang S, Kaufman PA, Yodh AG, Chung SH, Schnall M, Snyder BS, Hylton N, Boas DA, Carp SA, Isakoff SJ, Mankoff D; ACRIN 6691 investigators. Predicting Responses to Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer: ACRIN 6691 Trial of Diffuse Optical Spectroscopic Imaging. Cancer Res. 2016 Oct 15;76(20):5933-5944. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-0346. Epub 2016 Aug 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000674337
- U01CA080098 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01CA079778 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- ACRIN-6691 (Egyéb azonosító: ACRIN Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Lásd az ACRIN adatmegosztási szabályzatát:
A mellrák neoadjuváns kemoterápiás válaszának monitorozása és előrejelzése diffúz optikai spektroszkópiai képalkotással (DOSI)
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a DOSI
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterBefejezveGyomor neoplazmákKoreai Köztársaság
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityToborzásCukorbetegség | Izomgyengeség | Sarcopenia | Diabéteszes perifériás neuropátia | Egyensúly; Eltorzult | Kisszálas neuropátia | Autonóm neuropátia, cukorbetegség | Vestibuláris neuropátiaDánia
-
Aalborg University HospitalToborzás2-es típusú diabétesz | Csontritkulás | Perifériás diabéteszes neuropátia | Csontbetegség | Autonóm neuropátia, cukorbetegségDánia