Мониторинг и прогнозирование ответа на химиотерапию с использованием DOSI (ACRIN6691)
12 января 2023 г. обновлено: American College of Radiology Imaging Network
Диффузная оптическая спектроскопия для мониторинга и прогнозирования ответа у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы, проходящих химиотерапию до операции
ОБОСНОВАНИЕ. Новые процедуры визуализации, такие как диффузная оптическая спектроскопия, могут помочь оценить реакцию пациента и позволить врачам лучше планировать лечение.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучается визуализация диффузной оптической спектроскопии для мониторинга и прогнозирования ответа у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы, подвергающихся химиотерапии перед операцией.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить, является ли процентное изменение в измерении диффузной оптической спектроскопии (DOSI) оптического индекса ткани опухоль/нормальная (T/N) оптического индекса (TOI) от исходного до среднего уровня терапии окончательным патологическим ответом первичной опухоли в пациентов с местнораспространенным раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию.
Среднее
- Изучить, являются ли изменения значений TOI от исходного уровня к показателям после терапии предиктором окончательного патологического ответа у этих пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Исследовать, связаны ли базовые измерения TOI с окончательным патологическим ответом у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Чтобы выяснить, коррелируют ли измерения TOI на исходном уровне, переход от исходного уровня к среднему уровню терапии и переход от исходного уровня к этапу после терапии с доступными измерениями объемной МРТ-изображения.
- Изучить, коррелируют ли изменения показателей TOI от исходного уровня до середины терапии и от исходного уровня до посттерапии с другими стандартными методами визуализации и/или любыми измерениями МРТ-изображений.
- Изучить, можно ли использовать дополнительные оптические конечные точки и индексы, полученные во время измерений DOSI, для прогнозирования окончательного патологического ответа у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
- Определить пороговое значение для процентного изменения TOI от исходного уровня до середины терапии, которое является прогностическим фактором полного патологического ответа у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациентам проводят диффузную оптическую спектроскопию (DOSI) исходно, через 5-10 дней после начала неоадъювантной химиотерапии, во время ранней и средней неоадъювантной терапии и в течение 21 дня после завершения неоадъювантной терапии. Результаты сравниваются со стандартной визуализацией (например, МРТ, УЗИ, маммография). Затем пациенты подвергаются хирургическому вмешательству.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Патологоанатомически подтвержденный диагноз инвазивного рака молочной железы, признанный кандидатом на первичную системную (неоадъювантную) терапию и хирургическую резекцию остаточной первичной опухоли после завершения неоадъювантной терапии;
- Размер опухоли >2 см, измеренный при визуализации или предполагаемый при физикальном обследовании;
- Отсутствие противопоказаний к первичной химиотерапии;
- Запланированная окончательная операция на груди (мастэктомия или лампэктомия/сохранение груди) после завершения неоадъювантной терапии;
- Возраст 18 лет и старше;
- ECOG Performance Status ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%; см. Приложение II);
В норме орган и мозг функционируют следующим образом:
- лейкоциты ≥ 3000/мкл;
- абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл;
- тромбоциты ≥ 100 000/мкл;
- общий билирубин в пределах нормы;
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы;
- креатинин в пределах нормы; ИЛИ
- клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы;
- Если женщина в постменопаузе в течение как минимум одного года, ИЛИ хирургически бесплодна, ИЛИ не беременна, что подтверждено тестом на беременность в соответствии с установленным стандартом медицинской помощи (SOC) и желает использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание ) на время участия в исследовании;
- Способен понимать и готов подписать письменный документ об информированном согласии и разрешение HIPAA в соответствии с руководящими принципами учреждения;
Критерий исключения
- Предшествующее лечение (химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство) пораженной молочной железы; включая гормональную терапию;
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования;
- Медицински нестабилен;
- моложе 18 лет;
- Беременные или кормящие;
- Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, от которого у пациентки не было заболевания менее 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДОСИ до операции
Участники проходят примерно четыре оценки состояния груди с использованием технологии DOSI во время лечения и перед операцией по поводу рака молочной железы.
|
Прикроватные DOSI-изображения концентраций дезоксигемоглобина (ctHHb), оксигемоглобина (ctHbO2), воды (ctH2O), липидов, насыщения тканей кислородом (StO2) и TOI (ctHHb x tH2O/липид) были получены на обеих молочных железах. до четырех раз во время лечения неоадъювантной химиотерапией (NAC).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность % изменения TOI между исходным уровнем и серединой терапии для прогнозирования патологического ответа (pCR +/-)
Временное ограничение: От исходного уровня до середины терапии
|
Эта мера будет рассматривать точность % изменения измеренного DOSI оптического индекса опухоли (TOI) от исходного уровня до середины терапии для прогнозирования патологического ответа (pCR+ против pCR-). ) на основе патологоанатомической оценки) будет использоваться в качестве эталонного стандарта, а Точность будет определяться с помощью анализа рабочих характеристик приемника (ROC) для определения площади ROC под кривой (AUC).
|
От исходного уровня до середины терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Изменение TOI между исходным уровнем и средней терапией для прогнозирования pCR+; Стратификация по статусу рецепторов прогестерона (PR) (положительный, отрицательный, неизвестный)
Временное ограничение: от исходного уровня до середины терапии
|
Патологический полный ответ против неполного ответа, по статусу PR Статус рецептора прогестерона (положительный, отрицательный, неизвестный) определяется при патологической оценке образца опухоли. % изменения TOI оценивается от исходного уровня до середины терапии. |
от исходного уровня до середины терапии
|
|
Точность % изменения TOI между исходным уровнем и серединой терапии для прогнозирования pCR+; Стратификация по насыщению кислородом (St02)
Временное ограничение: от исходного уровня до середины терапии
|
анализ подмножества, субъекты были стратифицированы с использованием медианы опухоли StO2 %изменение TOI между исходным уровнем и средней терапией, разделенное на -40%, стратифицированное по набору оцениваемых субъектов с исходным уровнем опухоли StO2, разделенное на 76,9%. (т.е. медиана населения). Точность будет определяться с помощью ROC-анализа для определения площади ROC под кривой (AUC). |
от исходного уровня до середины терапии
|
|
Оцените оптимальную пороговую точку для % изменения TOI от исходного уровня до середины терапии для прогнозирования pCR
Временное ограничение: от исходного уровня до середины терапии
|
Определите оптимальную точку отсечения (также называемую индексом Юдена) для % изменения отношения TOI (T/N), чтобы максимизировать чувствительность и специфичность при прогнозировании pCR.
|
от исходного уровня до середины терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruce J. Tromberg, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tromberg BJ, Butler JA, Mankoff DA, et al.: ACRIN 6691 monitoring and predicting breast cancer neoadjuvant chemotherapy response using diffuse optical spectroscopic imaging (DOSI). [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-TPS249, 2011.
- Tromberg BJ, Zhang Z, Leproux A, O'Sullivan TD, Cerussi AE, Carpenter PM, Mehta RS, Roblyer D, Yang W, Paulsen KD, Pogue BW, Jiang S, Kaufman PA, Yodh AG, Chung SH, Schnall M, Snyder BS, Hylton N, Boas DA, Carp SA, Isakoff SJ, Mankoff D; ACRIN 6691 investigators. Predicting Responses to Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer: ACRIN 6691 Trial of Diffuse Optical Spectroscopic Imaging. Cancer Res. 2016 Oct 15;76(20):5933-5944. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-0346. Epub 2016 Aug 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000674337
- U01CA080098 (Грант/контракт NIH США)
- U01CA079778 (Грант/контракт NIH США)
- ACRIN-6691 (Другой идентификатор: ACRIN Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
См. Политику обмена данными ACRIN:
Мониторинг и прогнозирование ответа на неоадъювантную химиотерапию рака молочной железы с использованием диффузной оптической спектроскопической визуализации (DOSI)
Сроки обмена IPD
после публикации первичной рукописи
Критерии совместного доступа к IPD
См. политику обмена данными ACRIN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .