Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování a předpovídání chemoterapeutické odpovědi pomocí DOSI (ACRIN6691)

12. ledna 2023 aktualizováno: American College of Radiology Imaging Network

Zobrazování difuzní optickou spektroskopií při monitorování a predikci odpovědi u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu podstupujících chemoterapii před operací

ODŮVODNĚNÍ: Nové zobrazovací postupy, jako je zobrazování pomocí difuzní optické spektroskopie, mohou pomoci změřit pacientovu odpověď a umožnit lékařům naplánovat lepší léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje zobrazování pomocí difuzní optické spektroskopie při monitorování a predikci odpovědi u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu podstupujících chemoterapii před operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit, zda procentuální změna v měření optického indexu (TOI) tumoru/normálního (T/N) tkáňového optického indexu (TOI) pomocí difuzní optické spektroskopie (DOSI) od výchozího stavu do střední terapie je prediktivní pro konečnou patologickou odpověď primárního tumoru v pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu léčené neoadjuvantní chemoterapií.

Sekundární

  • Zkoumat, zda změna měření TOI od výchozí hodnoty k poterapii předpovídá konečnou patologickou odpověď u těchto pacientů léčených tímto režimem.
  • Zkoumat, zda jsou základní měření TOI spojena s konečnou patologickou odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.
  • Chcete-li zjistit, zda měření TOI na začátku, změna ze základní linie na střední léčbu a změna ze základní linie na poterapii korelují s dostupnými měřeními volumetrického zobrazení MRI.
  • Chcete-li zjistit, zda změny na měření TOI od výchozí do střední terapie a od výchozího stavu do po terapii korelují s jinými standardními zobrazováními a/nebo jakýmikoli měřeními MRI.
  • Prozkoumat, zda lze další optické koncové body a indexy získané během měření DOSI použít k predikci konečné patologické odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovit mez pro procentuální změnu TOI od výchozí hodnoty do střední terapie, která předpovídá patologickou kompletní odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují zobrazení pomocí difuzní optické spektroskopie (DOSI) na začátku, 5-10 dnů po zahájení neoadjuvantní chemoterapie, během časné a střední neoadjuvantní terapie a do 21 dnů po dokončení neoadjuvantní terapie. Výsledky jsou porovnávány se standardním zobrazováním péče (např. MRI, ultrazvuk, mamografie). Pacienti pak podstoupí operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Patologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu, určená jako kandidát pro primární systémovou (neoadjuvantní) terapii a pro chirurgickou resekci reziduálního primárního tumoru po dokončení neoadjuvantní terapie;
  2. Velikost nádoru > 2 cm, měřeno na zobrazování nebo odhadnuté fyzikálním vyšetřením;
  3. Žádné kontraindikace pro primární chemoterapii;
  4. Plánovaná definitivní operace prsu (mastektomie nebo lumpektomie/konzervace prsu) po dokončení neoadjuvantní terapie;
  5. Věk 18 let nebo starší;
  6. Stav výkonnosti ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %; viz Příloha II);

  7. Normální funkce orgánů a kostní dřeně je následující:

    • leukocyty ≥ 3 000/μl;
    • absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μl;
    • krevní destičky ≥ 100 000/μl;
    • celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů;
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5násobek ústavní horní hranice normálu;
    • kreatinin v normálních ústavních mezích; NEBO
    • clearance kreatininu ≥ 30 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou;
  8. Pokud žena, postmenopauzální minimálně jeden rok, NEBO chirurgicky sterilní, NEBO netěhotná, potvrzená těhotenským testem podle ústavního standardu péče (SOC) a ochotná používat vhodnou antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinence ) po dobu studijní účasti;
  9. Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA v souladu s institucionálními směrnicemi;

Kritéria vyloučení

  1. předchozí léčba (chemoterapie, ozařování nebo operace) postiženého prsu; včetně hormonální terapie;
  2. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie;
  3. Lékařsky nestabilní;
  4. Ve věku do 18 let;
  5. Těhotné nebo kojící;
  6. Předchozí malignita, jiná než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, u které je pacientka bez onemocnění po dobu kratší než 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DOSI před operací
Účastníci podstoupí přibližně čtyři hodnocení zdraví prsu pomocí technologie DOSI během léčby a před operací rakoviny prsu.
Postup: DOSI
Na obou prsech byly pořízeny DOSI snímky tkáňových koncentrací deoxyhemoglobinu (ctHHb), oxyhemoglobinu (ctHbO2), vody (ctH2O), lipidů, saturace tkání kyslíkem (StO2) a TOI (ctHHb x tH2O/lipid). až čtyřikrát během léčby neoadjuvantní chemoterapií (NAC).
Ostatní jména:
  • Difuzní optické spektroskopické zobrazování
  • Laserová spektroskopie
  • Optické zobrazování prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost % změny v TOI mezi základní linií a střední terapií pro predikci patologické odezvy (pCR +/-)
Časové okno: Od základní linie po střední terapii
Toto měření se zaměří na přesnost % změny v DOSI naměřeného optického indexu nádoru (TOI) od výchozího stavu do střední terapie za účelem predikce patologické odpovědi (pCR+ v pCR-) Patologická odpověď (dichotomizovaná na odpovídající (pCR+) a nereagující (pCR-) ) založené na patologickém hodnocení) bude použito jako referenční standard a přesnost bude stanovena pomocí analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC) pro určení oblasti ROC pod křivkou (AUC).
Od základní linie po střední terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
%Změna TOI mezi základní linií a střední terapií k predikci pCR+; Stratifikováno stavem progesteronového receptoru (PR) (pozitivní, negativní, neznámé)
Časové okno: základní až střední terapie

Patologická úplná odpověď vs. nekompletní odpověď podle stavu PR Stav progesteronového receptoru (pozitivní, negativní, neznámý) se stanoví při patologickém hodnocení vzorku nádoru.

% změny TOI se vyhodnocuje od výchozí hodnoty do střední terapie.
základní až střední terapie
Přesnost % změny v TOI mezi základní linií a střední terapií k predikci pCR+; Stratifikovaný podle saturace kyslíkem (St02)
Časové okno: základní až střední terapie

analýza podskupin, subjekty byly stratifikovány pomocí mediánu tumoru StO2

% změna TOI mezi základní linií a střední terapií dichotomizováno na -40 % stratifikované podle souboru hodnotitelných subjektů s výchozí hodnotou StO2 tumoru dichotomizované na 76,9 %. (tj. medián populace).

Přesnost bude stanovena pomocí ROC analýzy k určení ROC Area Under the Curve (AUC).
základní až střední terapie
Odhadněte optimální hraniční bod pro % změny v TOI od základní linie do střední terapie k předpovědi pCR
Časové okno: základní až střední terapie
Určete optimální cutpoint (také známý jako Youdenův index) pro %změnu poměru TOI (T/N), abyste maximalizovali senzitivitu a specificitu v predikaci pCR
základní až střední terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American College of Radiology Imaging Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce J. Tromberg, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000674337
  • U01CA080098 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ACRIN-6691 (Jiný identifikátor: ACRIN Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Viz Zásady sdílení dat ACRIN:

Monitorování a predikce odpovědi neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu pomocí difuzního optického spektroskopického zobrazování (DOSI)

Časový rámec sdílení IPD

po vydání primárního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Zásady sdílení dat ACRIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na DOSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit