Monitoraggio e previsione della risposta alla chemioterapia mediante DOSI (ACRIN6691)

Criterio di inclusione

1. Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo, determinato per essere un candidato per la terapia sistemica primaria (neoadiuvante) e per la resezione chirurgica del tumore primario residuo dopo il completamento della terapia neoadiuvante;
2. Dimensione del tumore > 2 cm, misurata all'imaging o stimata mediante esame fisico;
3. Nessuna controindicazione per la chemioterapia primaria;
4. Chirurgia mammaria definitiva pianificata (mastectomia o lumpectomia/conservazione del seno) dopo il completamento della terapia neoadiuvante;
5. Età 18 anni o più;
6. ECOG Performance Status ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%; vedere Appendice II);

7. Normale funzione degli organi e del midollo come segue:

   • leucociti ≥ 3.000/μl;
   • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μl;
   • piastrine ≥ 100.000/μl;
   • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali;
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale;
   • creatinina entro i normali limiti istituzionali; O
   • clearance della creatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale;
8. Se femmina, in postmenopausa da almeno un anno, OPPURE sterile chirurgicamente, OPPURE non incinta, confermata da un test di gravidanza secondo lo Standard di cura istituzionale (SOC) e disposta a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza ) per la durata della partecipazione allo studio;
9. In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto e un'autorizzazione HIPAA in conformità con le linee guida istituzionali;

Criteri di esclusione

1. Trattamento precedente (chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico) al seno interessato; compresa la terapia ormonale;
2. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio;
3. Medicalmente instabile;
4. Minori di 18 anni;
5. Incinta o allattamento;
6. Precedenti tumori maligni, diversi dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o dal carcinoma in situ della cervice, da cui il paziente è libero da malattia da meno di 5 anni.