Überwachung und Vorhersage des Ansprechens auf eine Chemotherapie mit DOSI (ACRIN6691)

Einschlusskriterien

1. Pathologisch bestätigte Diagnose von invasivem Brustkrebs, bestimmt als Kandidat für eine primäre systemische (neoadjuvante) Therapie und für die chirurgische Resektion des verbleibenden Primärtumors nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie;
2. Tumorgröße > 2 cm, gemessen durch Bildgebung oder geschätzt durch körperliche Untersuchung;
3. Keine Kontraindikationen für eine primäre Chemotherapie;
4. Geplante definitive Brustoperation (Mastektomie oder Lumpektomie/Brusterhaltung) nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie;
5. Alter 18 Jahre oder älter;
6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %; siehe Anhang II);

7. Normale Organ- und Markfunktionen wie folgt:

   • Leukozyten ≥ 3.000/μl;
   • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl;
   • Blutplättchen ≥ 100.000/μl;
   • Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen;
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts;
   • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen; ODER
   • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert;
8. Wenn weiblich, seit mindestens einem Jahr postmenopausal ODER chirurgisch steril ODER nicht schwanger, bestätigt durch einen Schwangerschaftstest gemäß institutionellem Standard of Care (SOC) und bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden ) für die Dauer der Studienteilnahme;
9. In der Lage, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument und eine HIPAA-Genehmigung gemäß den institutionellen Richtlinien zu verstehen und bereit zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien

1. Vorherige Behandlung (Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation) der betroffenen Brust; einschließlich Hormontherapie;
2. unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden;
3. Medizinisch instabil;
4. Unter 18 Jahren;
5. Schwanger oder stillend;
6. Frühere Malignität, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, von der der Patient seit weniger als 5 Jahren krankheitsfrei ist.