Surveillance et prévision de la réponse à la chimiothérapie à l'aide de DOSI (ACRIN6691)

Critère d'intégration

1. Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du sein invasif, déterminé comme étant un candidat pour un traitement systémique primaire (néoadjuvant) et pour la résection chirurgicale de la tumeur primaire résiduelle après l'achèvement du traitement néoadjuvant ;
2. Taille de la tumeur > 2 cm, mesurée par imagerie ou estimée par examen physique ;
3. Aucune contre-indication à la chimiothérapie primaire ;
4. Chirurgie mammaire définitive planifiée (mastectomie ou tumorectomie/conservation du sein) après la fin du traitement néoadjuvant ;
5. 18 ans ou plus ;
6. Statut de performance ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 % ; voir Annexe II) ;

7. Fonction normale des organes et de la moelle comme suit :

   • leucocytes ≥ 3 000/μl ;
   • nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μl ;
   • plaquettes ≥ 100 000/μl ;
   • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales ;
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale ;
   • créatinine dans les limites institutionnelles normales ; OU ALORS
   • clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle ;
8. S'il s'agit d'une femme, ménopausée depuis au moins un an, OU chirurgicalement stérile, OU non enceinte, confirmée par un test de grossesse conformément à la norme de soins (SOC) de l'établissement, et disposée à utiliser une contraception adéquate (hormonale ou méthode barrière de contraception ; abstinence ) pour la durée de la participation à l'étude ;
9. Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA conformément aux directives institutionnelles ;

Critère d'exclusion

1. Traitement antérieur (chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie) du sein impliqué ; y compris l'hormonothérapie;
2. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ;
3. Médicalement instable ;
4. Moins de 18 ans ;
5. Enceinte ou allaitante ;
6. Malignité antérieure, autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus, dont la patiente est exempte de maladie depuis moins de 5 ans.