Monitoreo y predicción de la respuesta a la quimioterapia mediante DOSI (ACRIN6691)

Criterios de inclusión

1. Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama invasivo, determinado como candidato para la terapia sistémica primaria (neoadyuvante) y para la resección quirúrgica del tumor primario residual después de completar la terapia neoadyuvante;
2. Tamaño del tumor > 2 cm, medido en imágenes o estimado por examen físico;
3. Sin contraindicaciones para la quimioterapia primaria;
4. Cirugía mamaria definitiva planificada (mastectomía o lumpectomía/conservación mamaria) después de completar la terapia neoadyuvante;
5. 18 años de edad o más;
6. Estado funcional ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %; véase el Apéndice II);

7. El órgano normal y la médula funcionan de la siguiente manera:

   • leucocitos ≥ 3.000/μl;
   • recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μl;
   • plaquetas ≥ 100.000/μl;
   • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales;
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad;
   • creatinina dentro de los límites institucionales normales; O
   • aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional;
8. Si es mujer, posmenopáusica durante un mínimo de un año, O estéril quirúrgicamente, O no embarazada, confirmada por una prueba de embarazo según el Estándar de atención institucional (SOC) y dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia ) durante la duración de la participación en el estudio;
9. Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito y una autorización HIPAA de acuerdo con las pautas institucionales;

Criterio de exclusión

1. Tratamiento previo (quimioterapia, radiación o cirugía) del seno afectado; incluida la terapia hormonal;
2. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio;
3. Médicamente inestable;
4. menores de 18 años;
5. embarazada o amamantando;
6. Neoplasia maligna anterior, que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, de los cuales el paciente no ha tenido la enfermedad durante menos de 5 años.