Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning och förutsägelse av kemoterapisvar med hjälp av DOSI (ACRIN6691)

12 januari 2023 uppdaterad av: American College of Radiology Imaging Network

Diffus optisk spektroskopi avbildning för att övervaka och förutsäga respons hos patienter med lokalt avancerad bröstcancer som genomgår kemoterapi före operation

MOTIVERING: Nya avbildningsförfaranden, såsom diffus optisk spektroskopi, kan hjälpa till att mäta en patients svar och göra det möjligt för läkare att planera bättre behandling.

SYFTE: Denna kliniska studie studerar diffus optisk spektroskopi avbildning för att övervaka och förutsäga svar hos patienter med lokalt avancerad bröstcancer som genomgår kemoterapi före operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att avgöra om den procentuella förändringen i mätningen av diffus optisk spektroskopi (DOSI) av tumör/normalt (T/N) vävnadsoptiskt index (TOI) från baslinje till mitten av behandlingen är förutsägande för den primära tumörens slutliga patologiska respons i patienter med lokalt avancerad bröstcancer som behandlats med neoadjuvant kemoterapi.

Sekundär

  • För att undersöka om förändring av TOI-mätningar från baslinje till efterbehandling är förutsägande för det slutliga patologiska svaret hos dessa patienter som behandlats med denna regim.
  • För att undersöka om baslinjemätningar av TOI är associerade med slutligt patologiskt svar hos patienter som behandlas med denna regim.
  • För att undersöka om TOI-mätningar vid baslinjen, förändring från baslinje till mitten av behandlingen och förändring från baslinje till efterbehandling korrelerar med tillgängliga MRT-volymetriska avbildningsmätningar.
  • För att undersöka om förändringar på TOI-mätningar från baslinje till mitten av behandlingen och från baslinje till efterbehandling, korrelerar med annan standardavbildning och/eller eventuella MRT-mätningar.
  • För att undersöka om ytterligare optiska endpoints och index som erhållits under DOSI-mätningar kan användas för att förutsäga slutligt patologiskt svar hos patienter som behandlas med denna regim.
  • För att bestämma ett gränsvärde för den procentuella förändringen av TOI från baslinje till mitten av behandlingen som förutsäger patologiskt fullständigt svar hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna genomgår diffus optisk spektroskopi (DOSI) vid baslinjen, 5-10 dagar efter påbörjad neoadjuvant kemoterapi, under tidig och mitten av neoadjuvant terapi och inom 21 dagar efter avslutad neoadjuvant terapi. Resultaten jämförs med standardavbildning (t.ex. MRT, ultraljud, mammografi). Patienterna genomgår sedan operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92617
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patologiskt bekräftad diagnos av invasiv bröstcancer, fastställd att vara en kandidat för primär systemisk (neoadjuvant) terapi och för kirurgisk resektion av kvarvarande primärtumör efter avslutad neoadjuvant terapi;
  2. Tumörstorlek >2 cm, mätt på bildbehandling eller uppskattad genom fysisk undersökning;
  3. Inga kontraindikationer för primär kemoterapi;
  4. Planerad definitiv bröstoperation (mastektomi eller lumpektomi/bröstkonservering) efter avslutad neoadjuvant terapi;
  5. Ålder 18 år eller äldre;
  6. ECOG-prestandastatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %; se bilaga II);

  7. Normala organ och märg fungerar enligt följande:

    • leukocyter ≥ 3 000/μl;
    • absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μl;
    • trombocyter ≥ 100 000/μl;
    • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser;
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 gånger den institutionella övre normalgränsen;
    • kreatinin inom normala institutionella gränser; ELLER
    • kreatininclearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal;
  8. Om kvinna, postmenopausal i minst ett år, ELLER kirurgiskt steril, ELLER inte gravid, bekräftad av ett graviditetstest enligt institutionell standard för vård (SOC), och villig att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens ) för hela studiedeltagandet;
  9. Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och ett HIPAA-tillstånd i enlighet med institutionella riktlinjer;

Exklusions kriterier

  1. Tidigare behandling (kemoterapi, strålning eller kirurgi) till inblandade bröst; inklusive hormonbehandling;
  2. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven;
  3. Medicinskt instabil;
  4. Under 18 år;
  5. Gravid eller ammande;
  6. Tidigare malignitet, annan än basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen, från vilken patienten har varit sjukdomsfri i mindre än 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DOSI förkirurgi
Deltagarna genomgår cirka fyra bedömningar av brösthälsa med hjälp av DOSI-teknologin under behandling och före operation för bröstcancer.
Procedur: DOSI
DOSI-bilder vid sängkanten av vävnadskoncentrationerna av deoxi-hemoglobin (ctHHb), oxi-hemoglobin (ctHbO2), vatten (ctH2O), lipid, vävnads syremättnad (StO2) och TOI (ctHHb x tH2O/lipid) förvärvades på båda brösten upp till fyra gånger under neoadjuvant kemoterapi (NAC) behandling.
Andra namn:
  • Diffus optisk spektroskopisk avbildning
  • Laserspektroskopi
  • Optisk bröstavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av % förändring i TOI mellan baslinje och mitt i behandlingen för att förutsäga patologiskt svar (pCR +/-)
Tidsram: Från baslinjen till mitten av behandlingen
Detta mått kommer att titta på noggrannheten av % förändring i DOSI-uppmätt tumöroptiskt index (TOI) från baslinje till mitten av behandlingen för att förutsäga patologiskt svar (pCR+ v pCR-) Patologiskt svar (dikotomiserat i responders (pCR+) och icke-svarare (pCR-). ) baserad patologisk bedömning) kommer att användas som referensstandard och noggrannheten kommer att bestämmas med hjälp av receiver operating characteristic (ROC) analys för att bestämma ROC Area Under the Curve (AUC).
Från baslinjen till mitten av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
%Förändring i TOI mellan baslinje och mitt i behandlingen för att förutsäga pCR+; Stratifierad efter status för progesteronreceptor (PR) (positiv, negativ, okänd)
Tidsram: baslinje till mitten av behandlingen

Patologiskt fullständigt svar vs icke-komplett svar, genom PR-status Progesteronreceptorstatus (positiv, negativ, okänd) bestäms vid patologisk bedömning av tumörprovet.

% förändring i TOI utvärderas från baslinje till mitten av behandlingen.
baslinje till mitten av behandlingen
Noggrannhet av % förändring i TOI mellan baslinje och mitt i behandlingen för att förutsäga pCR+; Stratifierad med syremättnad (St02)
Tidsram: baslinje till mitten av behandlingen

delmängdsanalys, försökspersoner stratifierades med hjälp av mediantumören StO2

%förändring TOI mellan baslinje och mitt i terapi dikotomerad till -40% stratifierad av de uppsättning utvärderbara försökspersonerna med baslinjetumör StO2 dikotomerad till 76,9%. (dvs. befolkningsmedian).

Noggrannheten kommer att bestämmas med hjälp av ROC-analys för att bestämma ROC Area Under the Curve (AUC).
baslinje till mitten av behandlingen
Uppskatta den optimala cutpointen för % förändring i TOI från baslinje till mitten av behandlingen för att förutsäga pCR
Tidsram: baslinje till mitten av behandlingen
Bestäm den optimala skärpunkten (aka Youden-index) för % förändring i TOI-förhållande (T/N) för att maximera känslighet och specificitet vid prediktering av pCR
baslinje till mitten av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce J. Tromberg, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000674337
  • U01CA080098 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA079778 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ACRIN-6691 (Annan identifierare: ACRIN Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Se ACRINs policy för datadelning:

Övervakning och förutsägelse av bröstcancer neoadjuvant kemoterapisvar med användning av diffus optisk spektroskopisk avbildning (DOSI)

Tidsram för IPD-delning

efter publicering av primärmanuskript

Kriterier för IPD Sharing Access

Se ACRINs policy för datadelning

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på DOSI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera