Monitorando e prevendo a resposta à quimioterapia usando DOSI (ACRIN6691)

Critério de inclusão

1. Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de mama invasivo, determinado como candidato para terapia sistêmica primária (neoadjuvante) e para ressecção cirúrgica de tumor primário residual após a conclusão da terapia neoadjuvante;
2. Tamanho do tumor >2cm, medido em imagem ou estimado por exame físico;
3. Sem contra-indicações para quimioterapia primária;
4. Cirurgia mamária definitiva planejada (mastectomia ou lumpectomia/conservação da mama) após a conclusão da terapia neoadjuvante;
5. Idade igual ou superior a 18 anos;
6. Estado de desempenho ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%; ver Apêndice II);

7. Órgão normal e função da medula da seguinte forma:

   • leucócitos ≥ 3.000/μl;
   • contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μl;
   • plaquetas ≥ 100.000/μl;
   • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais;
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 vezes o limite superior da normalidade institucional;
   • creatinina dentro dos limites institucionais normais; OU
   • depuração de creatinina ≥ 30 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional;
8. Se mulher, pós-menopausa por no mínimo um ano, OU cirurgicamente estéril, OU não grávida, confirmada por um teste de gravidez de acordo com o Padrão de Tratamento (SOC) institucional e disposta a usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência ) durante a participação no estudo;
9. Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito e uma autorização HIPAA de acordo com as diretrizes institucionais;

Critério de exclusão

1. Tratamento prévio (quimioterapia, radioterapia ou cirurgia) na mama envolvida; incluindo terapia hormonal;
2. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo;
3. Medicamente instável;
4. Menores de 18 anos;
5. Grávida ou amamentando;
6. Malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, do qual o paciente está livre de doença há menos de 5 anos.