使用 DOSI 监测和预测化疗反应 (ACRIN6691)
2023年1月12日 更新者：American College of Radiology Imaging Network
漫射光谱成像监测和预测术前接受化疗的局部晚期乳腺癌患者的反应
基本原理：新的成像程序，例如漫射光谱成像，可能有助于测量患者的反应并允许医生计划更好的治疗。
目的：该临床试验研究了漫射光谱成像在监测和预测术前接受化疗的局部晚期乳腺癌患者的反应中的作用。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定肿瘤/正常 (T/N) 组织光学指数 (TOI) 从基线到治疗中期的漫射光谱成像 (DOSI) 测量值的百分比变化是否可以预测原发肿瘤的最终病理反应接受新辅助化疗的局部晚期乳腺癌患者。
中学
- 调查 TOI 测量值从基线到治疗后的变化是否可以预测接受该方案治疗的这些患者的最终病理反应。
- 调查基线 TOI 测量值是否与接受该方案治疗的患者的最终病理反应相关。
- 调查基线时的 TOI 测量值、从基线到治疗中期的变化以及从基线到治疗后的变化是否与可用的 MRI 体积成像测量值相关。
- 调查 TOI 测量从基线到治疗中期以及从基线到治疗后的变化是否与其他护理标准成像和/或任何 MRI 成像测量相关。
- 探讨在 DOSI 测量期间获得的额外光学终点和指数是否可用于预测接受该方案治疗的患者的最终病理反应。
- 确定 TOI 从基线到治疗中期的百分比变化的切点，该切点可预测接受该方案治疗的患者的病理学完全反应。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在基线、新辅助化疗开始后 5-10 天、早期和中期新辅助治疗期间以及完成新辅助治疗后 21 天内接受弥散光谱成像 (DOSI)。 将结果与标准护理成像（例如 MRI、超声、乳房 X 线照相术）进行比较。 然后患者接受手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92617
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
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-
New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 经病理学确诊为浸润性乳腺癌，确定为主要全身（新辅助）治疗和完成新辅助治疗后残余原发肿瘤手术切除的候选者；
- 肿瘤大小>2cm，影像学测量或体格检查估计；
- 无主要化疗禁忌证；
- 完成新辅助治疗后计划进行根治性乳房手术（乳房切除术或乳房肿瘤切除术/保乳术）；
- 年满 18 岁；
- ECOG 体能状态≤ 2（Karnofsky ≥ 60%；见附录 II）；
正常器官和骨髓功能如下：
- 白细胞 ≥ 3,000/μl；
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/μl；
- 血小板≥100,000/μl；
- 正常机构范围内的总胆红素；
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 机构正常上限的 2.5 倍；
- 肌酐在正常机构范围内；或者
- 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min/1.73 m2 用于肌酐水平高于机构正常值的患者；
- 如果是女性，绝经至少一年，或手术绝育，或未怀孕，根据机构护理标准 (SOC) 通过妊娠试验确认，并且愿意使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲) 在参与研究期间；
- 能够理解并愿意根据机构指南签署书面知情同意书和 HIPAA 授权；
排除标准
- 以前对受累乳房进行过治疗（化疗、放疗或手术）；包括激素治疗；
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况；
- 身体不稳定；
- 18岁以下；
- 怀孕或哺乳；
- 既往恶性肿瘤，除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌外，患者无病生存时间少于 5 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DOSI术前
参与者在乳腺癌治疗期间和手术前使用 DOSI 技术接受大约四次乳房健康评估。
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在两个乳房上获取脱氧血红蛋白 (ctHHb)、氧合血红蛋白 (ctHbO2)、水 (ctH2O)、脂质、组织氧饱和度 (StO2) 和 TOI (ctHHb x tH2O/脂质) 组织浓度的床边 DOSI 图像在新辅助化疗 (NAC) 治疗期间最多四次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和中期治疗之间 TOI 百分比变化预测病理反应的准确性 (pCR +/-)
大体时间：从基线到治疗中期
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该测量值将查看 DOSI 测量的肿瘤光学指数 (TOI) 从基线到治疗中期的百分比变化的准确性，以预测病理反应 (pCR+ v pCR-) 病理反应（分为反应者 (pCR+) 和无反应者 (pCR- ）基于病理评估）将用作参考标准，准确性将使用接受者操作特征（ROC）分析来确定，以确定曲线下的 ROC 面积（AUC）。
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从基线到治疗中期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测 pCR+ 的基线和中期治疗之间的 TOI 变化百分比；按黄体酮受体 (PR) 状态（阳性、阴性、未知）分层
大体时间：基线到治疗中期
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病理完全缓解与非完全缓解，按 PR 状态 黄体酮受体状态（阳性、阴性、未知）在肿瘤样本的病理评估中确定。 从基线到治疗中期评估 TOI 的变化百分比。 |
基线到治疗中期
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基线和中期治疗之间 TOI 百分比变化预测 pCR+ 的准确性；按氧饱和度分层 (St02)
大体时间：基线到治疗中期
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子集分析，使用中位肿瘤 StO2 对受试者进行分层 基线和中期治疗之间的 TOI 变化百分比为 -40%，由一组可评估的受试者分层，基线肿瘤 StO2 为 76.9%。 （IE。 人口中位数）。 准确性将使用 ROC 分析来确定，以确定曲线下的 ROC 面积 (AUC)。 |
基线到治疗中期
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估计 TOI 从基线到中期治疗的百分比变化的最佳切点以预测 pCR
大体时间：基线到治疗中期
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确定 TOI 比率 (T/N) 变化百分比的最佳切点（又名 Youden 指数），以最大限度地提高 pCR 预测的灵敏度和特异性
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基线到治疗中期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce J. Tromberg, MD、Chao Family Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tromberg BJ, Butler JA, Mankoff DA, et al.: ACRIN 6691 monitoring and predicting breast cancer neoadjuvant chemotherapy response using diffuse optical spectroscopic imaging (DOSI). [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-TPS249, 2011.
- Tromberg BJ, Zhang Z, Leproux A, O'Sullivan TD, Cerussi AE, Carpenter PM, Mehta RS, Roblyer D, Yang W, Paulsen KD, Pogue BW, Jiang S, Kaufman PA, Yodh AG, Chung SH, Schnall M, Snyder BS, Hylton N, Boas DA, Carp SA, Isakoff SJ, Mankoff D; ACRIN 6691 investigators. Predicting Responses to Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer: ACRIN 6691 Trial of Diffuse Optical Spectroscopic Imaging. Cancer Res. 2016 Oct 15;76(20):5933-5944. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-0346. Epub 2016 Aug 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月6日
研究注册日期
首次提交
2010年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月7日
首次发布 (估计)
2010年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CDR0000674337
- U01CA080098 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01CA079778 (美国 NIH 拨款/合同)
- ACRIN-6691 (其他标识符：ACRIN Foundation)
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