Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåke og forutsi kjemoterapirespons ved å bruke DOSI (ACRIN6691)

12. januar 2023 oppdatert av: American College of Radiology Imaging Network

Diffus optisk spektroskopi avbildning for å overvåke og forutsi respons hos pasienter med lokalt avansert brystkreft som gjennomgår kjemoterapi før kirurgi

BAKGRUNN: Nye avbildningsprosedyrer, som diffus optisk spektroskopi, kan bidra til å måle en pasients respons og tillate leger å planlegge bedre behandling.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer diffus optisk spektroskopi avbildning for å overvåke og forutsi respons hos pasienter med lokalt avansert brystkreft som gjennomgår kjemoterapi før operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme om den prosentvise endringen i diffus optisk spektroskopi imaging (DOSI) måling av tumor/normal (T/N) vevsoptisk indeks (TOI) fra baseline til midt i terapi er prediktiv for den endelige patologiske responsen til primærtumoren i pasienter med lokalt avansert brystkreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi.

Sekundær

  • For å undersøke om endring av TOI-målinger fra baseline til post-terapi er prediktive for den endelige patologiske responsen hos disse pasientene behandlet med dette regimet.
  • For å undersøke om baseline TOI-målinger er assosiert med endelig patologisk respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • For å undersøke om TOI-målinger ved baseline, endring fra baseline til mid-terapi, og endring fra baseline til post-terapi korrelerer med tilgjengelige MRI volumetriske avbildningsmålinger.
  • For å undersøke om endringer på TOI-målinger fra baseline til midt i behandling, og fra baseline til post-terapi, korrelerer med annen standard-of-care avbildning og/eller eventuelle MR-avbildningsmålinger.
  • For å utforske om ytterligere optiske endepunkter og indekser oppnådd under DOSI-målinger kan brukes til å forutsi endelig patologisk respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • For å bestemme et grensepunkt for prosentvis endring av TOI fra baseline til midt i terapien som er prediktiv for patologisk fullstendig respons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår diffus optisk spektroskopi avbildning (DOSI) ved baseline, 5-10 dager etter oppstart av neoadjuvant kjemoterapi, under tidlig- og midt-neoadjuvant terapi og innen 21 dager etter fullført neoadjuvant terapi. Resultatene sammenlignes med standard-of-care bildebehandling (f.eks. MR, ultralyd, mammografi). Pasientene gjennomgår deretter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92617
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Patologisk bekreftet diagnose av invasiv brystkreft, fastslått å være en kandidat for primær systemisk (neoadjuvant) terapi og for kirurgisk reseksjon av gjenværende primærtumor etter fullføring av neoadjuvant terapi;
  2. Tumorstørrelse >2 cm, målt på bildebehandling eller estimert ved fysisk undersøkelse;
  3. Ingen kontraindikasjoner for primær kjemoterapi;
  4. Planlagt definitiv brystkirurgi (mastektomi eller lumpektomi/brystkonservering) etter fullført neoadjuvant terapi;
  5. Alder 18 år eller eldre;
  6. ECOG Ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %; se vedlegg II);

  7. Normal organ- og margfunksjon som følger:

    • leukocytter ≥ 3000/μl;
    • absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μl;
    • blodplater ≥ 100 000/μl;
    • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser;
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen;
    • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser; ELLER
    • kreatininclearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen;
  8. Hvis kvinne, postmenopausal i minst ett år, ELLER kirurgisk steril, ELLER ikke gravid, bekreftet av en graviditetstest i henhold til institusjonelle standarder for omsorg (SOC), og villig til å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens ) for varigheten av studiedeltakelsen;
  9. Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument og en HIPAA-autorisasjon i samsvar med institusjonelle retningslinjer;

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere behandling (kjemoterapi, stråling eller kirurgi) til involvert bryst; inkludert hormonbehandling;
  2. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav;
  3. Medisinsk ustabil;
  4. under 18 år;
  5. Gravid eller ammende;
  6. Tidligere malignitet, annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen, som pasienten har vært sykdomsfri fra i mindre enn 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DOSI før kirurgi
Deltakerne gjennomgår omtrent fire vurderinger av brysthelse ved hjelp av DOSI-teknologien under behandling og før operasjon for brystkreft.
Fremgangsmåte: DOSI
DOSI-bilder ved sengen av vevskonsentrasjonene av deoksy-hemoglobin (ctHHb), oksy-hemoglobin (ctHbO2), vann (ctH2O), lipid, oksygenmetning i vevet (StO2) og TOI (ctHHb x tH2O/lipid) ble tatt på begge brystene opptil fire ganger under neoadjuvant kjemoterapi (NAC) behandling.
Andre navn:
  • Diffus optisk spektroskopisk avbildning
  • Laserspektroskopi
  • Optisk brystavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av %endring i TOI mellom baseline og midtbehandling for å forutsi patologisk respons (pCR +/-)
Tidsramme: Fra baseline til midt i behandlingen
Dette målet vil se på nøyaktigheten av % endring i DOSI målt tumoroptisk indeks (TOI) fra baseline til midt i terapi for å forutsi patologisk respons (pCR+ v pCR-) Patologisk respons (dikotomisert i respondere (pCR+) og ikke-respondere (pCR-). ) basert patologisk vurdering) vil bli brukt som referansestandard, og nøyaktigheten vil bli bestemt ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) analyse for å bestemme ROC Area Under the Curve (AUC).
Fra baseline til midt i behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
%endring i TOI mellom baseline og mid-terapi for å forutsi pCR+; Stratifisert etter progesteronreseptor (PR) status (positiv, negativ, ukjent)
Tidsramme: baseline til midt i terapien

Patologisk fullstendig respons vs ikke-fullstendig respons, etter PR-status Progesteronreseptorstatus (positiv, negativ, ukjent) bestemmes ved patologisk vurdering av tumorprøven.

% endring i TOI er evaluert fra baseline til midt i behandlingen.
baseline til midt i terapien
Nøyaktighet av %endring i TOI mellom baseline og midt-terapi for å forutsi pCR+; Stratifisert etter oksygenmetning (St02)
Tidsramme: baseline til midt i terapien

undergruppeanalyse, forsøkspersoner ble stratifisert ved å bruke mediantumoren StO2

%endring TOI mellom baseline og mid-terapi dikotomisert ved -40% stratifisert av de angitte evaluerbare forsøkspersonene med baseline tumor StO2 dikotomisert til 76,9%. (dvs. median av befolkningen).

Nøyaktigheten vil bli bestemt ved hjelp av ROC-analyse for å bestemme ROC Area Under the Curve (AUC).
baseline til midt i terapien
Estimer det optimale kuttpunktet for %endring i TOI fra baseline til midt i terapien for å forutsi pCR
Tidsramme: baseline til midt i terapien
Bestem det optimale skjæringspunktet (aka Youden-indeksen) for %endring i TOI-forhold (T/N) for å maksimere sensitivitet og spesifisitet i predikering av pCR
baseline til midt i terapien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce J. Tromberg, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000674337
  • U01CA080098 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA079778 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ACRIN-6691 (Annen identifikator: ACRIN Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Se retningslinjer for deling av ACRIN-data:

Overvåke og forutsi brystkreft neoadjuvant kjemoterapirespons ved bruk av diffus optisk spektroskopisk avbildning (DOSI)

IPD-delingstidsramme

etter publisering av primærmanuskriptet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se ACRINs retningslinjer for datadeling

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere