Reduction of Inappropriate Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies in Primary Prevention Patients (DECREASE)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
Reduction of Inappropriate ICD Therapies in Patients With Approved Indication for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death
The purpose of this study is to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapies in patient with primary prevention ICD indication.
調査の概要
詳細な説明
Inappropriate ICD therapies still remains a major issue with respect to patient's quality of life and proarrhythmic risk.
It's the aim of this study to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate ICD therapy in patients who received the ICD for primary prevention of sudden cardiac death.
研究の種類
介入
入学 (実際)
543
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
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Altenburg、ドイツ、04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Attendorn、ドイツ、57439
- Städtisches Krankenhaus St. Barbara Attendorn GmbH
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Bonn、ドイツ、53127
- Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
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Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg
-
Ebermannstadt、ドイツ、91320
- Klinik Fränkische Schweiz
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Ebersberg、ドイツ、85560
- Kreiskrankenhaus Ebersberg
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Erfurt、ドイツ、99084
- Kardiologische Gem.-Praxis Dres. med. Bischoff / Lang
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Esslingen、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Friedrichroda、ドイツ、99894
- Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
-
Gießen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
-
Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Henningsdorf、ドイツ、16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Kronach、ドイツ、96317
- Frankenwaldklinik Kronach GmbH
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Köln、ドイツ、51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lünen、ドイツ、44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Memmingen、ドイツ、87700
- Klinikum Memmingen
-
München、ドイツ、81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München、ドイツ、81379
- Herzkatheter / Praxisklinik Dres. med. Mühling / Prof. Dr. Silber
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg、ドイツ、90471
- Klinikum Nürnberg
-
Nürnberg、ドイツ、90402
- Praxis Dres. med. Haggenmiller / Jeserich
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Oschersleben、ドイツ、39387
- Kreiskrankenhaus des Bördekreises Krankenhaus 4
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Osnabrück、ドイツ、49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Pirna、ドイツ、01796
- Klinikum Pirna GmbH Klinik für Innere Medizin II
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Quedlinburg、ドイツ、06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Ratzeburg、ドイツ、23909
- Wilhelm-Augusta Krankenhaus des Deutschen Roten Kreuzes
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Rostock、ドイツ、18057
- Universität Rostock
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Unna、ドイツ、59423
- Katharinen-Hospital gGmbH
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Wuppertal、ドイツ、42117
- Helios Klinikum Wuppertal
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Approved indication for new ICD implantation for primary prevention of sudden cardiac death
- Age >=18 Years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- ICD indication for secondary prevention reasons
- ICD indication for "electrical" disorders (i.e. long/short QT syndrome, Brugada syndrome etc...)
- ICD change or upgrade
- Pregnancy
- Nonage
- Patient is already participating to another study with active therapy arm
- Patient will most likely not be able to participate to the routine follow ups in the study center.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Group A
Group A:
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VT zone: 350ms VF zone: 280ms
他の名前：
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実験的：Group B
Group B:
|
VT zone: 320ms VF zone: 250ms
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Primary Endpoint
時間枠：12 months
|
Event free survival of:
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な死亡率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
Amount of patients with appropriate / inappropriate ICD therapies
時間枠：12 months
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12 months
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Prevalence of slow VT (<=187bpm) in patients with indication for primary prevention of SCD
時間枠：12 months
|
12 months
|
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Number and cycle lengths of supraventricular / ventricular tachys
時間枠：12 months
|
12 months
|
|
Time to first appropriate / inappropriate ICD therapy
時間枠：12 months
|
12 months
|
|
Sensitivity for diagnosis of sustained VT
時間枠：12 months
|
12 months
|
|
Specificity for SVT diagnosis
時間枠：12 months
|
12 months
|
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Quality of Life (MLHF Questionaire)
時間枠：12 months
|
12 months
|
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Cardiac mortality
時間枠：12 months
|
12 months
|
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Frequency and efficacy of ATP prior to / before capacitor charging in VF zone
時間枠：12 months
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12 months
|
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Amount of patients with appropriate / inappropriate shocks or ATP
時間枠：12 months
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jörg O Schwab, Prof. Dr. med.、Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。