Reduction of Inappropriate Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies in Primary Prevention Patients (DECREASE)
1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Reduction of Inappropriate ICD Therapies in Patients With Approved Indication for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death
The purpose of this study is to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapies in patient with primary prevention ICD indication.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inappropriate ICD therapies still remains a major issue with respect to patient's quality of life and proarrhythmic risk.
It's the aim of this study to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate ICD therapy in patients who received the ICD for primary prevention of sudden cardiac death.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
543
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Attendorn, Tyskland, 57439
- Städtisches Krankenhaus St. Barbara Attendorn GmbH
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Ebermannstadt, Tyskland, 91320
- Klinik Fränkische Schweiz
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Kreiskrankenhaus Ebersberg
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Kardiologische Gem.-Praxis Dres. med. Bischoff / Lang
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Friedrichroda, Tyskland, 99894
- Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Henningsdorf, Tyskland, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kronach, Tyskland, 96317
- Frankenwaldklinik Kronach GmbH
-
Köln, Tyskland, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lünen, Tyskland, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Klinikum Memmingen
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Tyskland, 81379
- Herzkatheter / Praxisklinik Dres. med. Mühling / Prof. Dr. Silber
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- Praxis Dres. med. Haggenmiller / Jeserich
-
Oschersleben, Tyskland, 39387
- Kreiskrankenhaus des Bördekreises Krankenhaus 4
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Klinikum Pirna GmbH Klinik für Innere Medizin II
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Ratzeburg, Tyskland, 23909
- Wilhelm-Augusta Krankenhaus des Deutschen Roten Kreuzes
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universität Rostock
-
Unna, Tyskland, 59423
- Katharinen-Hospital gGmbH
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Approved indication for new ICD implantation for primary prevention of sudden cardiac death
- Age >=18 Years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- ICD indication for secondary prevention reasons
- ICD indication for "electrical" disorders (i.e. long/short QT syndrome, Brugada syndrome etc...)
- ICD change or upgrade
- Pregnancy
- Nonage
- Patient is already participating to another study with active therapy arm
- Patient will most likely not be able to participate to the routine follow ups in the study center.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group A
Group A:
|
VT zone: 350ms VF zone: 280ms
Andra namn:
|
|
Experimentell: Group B
Group B:
|
VT zone: 320ms VF zone: 250ms
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary Endpoint
Tidsram: 12 months
|
Event free survival of:
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Amount of patients with appropriate / inappropriate ICD therapies
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Prevalence of slow VT (<=187bpm) in patients with indication for primary prevention of SCD
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Number and cycle lengths of supraventricular / ventricular tachys
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Time to first appropriate / inappropriate ICD therapy
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Sensitivity for diagnosis of sustained VT
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Specificity for SVT diagnosis
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Quality of Life (MLHF Questionaire)
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Cardiac mortality
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Frequency and efficacy of ATP prior to / before capacitor charging in VF zone
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Amount of patients with appropriate / inappropriate shocks or ATP
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jörg O Schwab, Prof. Dr. med., Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T76
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .