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Reduction of Inappropriate Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies in Primary Prevention Patients (DECREASE)

2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices

Reduction of Inappropriate ICD Therapies in Patients With Approved Indication for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death

The purpose of this study is to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapies in patient with primary prevention ICD indication.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Inappropriate ICD therapies still remains a major issue with respect to patient's quality of life and proarrhythmic risk.

It's the aim of this study to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate ICD therapy in patients who received the ICD for primary prevention of sudden cardiac death.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

543

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Altenburg、德国、04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Attendorn、德国、57439
        • Städtisches Krankenhaus St. Barbara Attendorn GmbH
      • Bonn、德国、53127
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Coburg、德国、96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt、德国、91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg、德国、85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg
      • Erfurt、德国、99084
        • Kardiologische Gem.-Praxis Dres. med. Bischoff / Lang
      • Esslingen、德国、73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Friedrichroda、德国、99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Gießen、德国、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
      • Hamburg、德国、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Henningsdorf、德国、16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
      • Kiel、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kronach、德国、96317
        • Frankenwaldklinik Kronach GmbH
      • Köln、德国、51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lünen、德国、44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Memmingen、德国、87700
        • Klinikum Memmingen
      • München、德国、81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München、德国、81379
        • Herzkatheter / Praxisklinik Dres. med. Mühling / Prof. Dr. Silber
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg、德国、90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Nürnberg、德国、90402
        • Praxis Dres. med. Haggenmiller / Jeserich
      • Oschersleben、德国、39387
        • Kreiskrankenhaus des Bördekreises Krankenhaus 4
      • Osnabrück、德国、49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Pirna、德国、01796
        • Klinikum Pirna GmbH Klinik für Innere Medizin II
      • Quedlinburg、德国、06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Ratzeburg、德国、23909
        • Wilhelm-Augusta Krankenhaus des Deutschen Roten Kreuzes
      • Rostock、德国、18057
        • Universität Rostock
      • Unna、德国、59423
        • Katharinen-Hospital gGmbH
      • Wuppertal、德国、42117
        • Helios Klinikum Wuppertal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Approved indication for new ICD implantation for primary prevention of sudden cardiac death
  • Age >=18 Years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ICD indication for secondary prevention reasons
  • ICD indication for "electrical" disorders (i.e. long/short QT syndrome, Brugada syndrome etc...)
  • ICD change or upgrade
  • Pregnancy
  • Nonage
  • Patient is already participating to another study with active therapy arm
  • Patient will most likely not be able to participate to the routine follow ups in the study center.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Group A

Group A:

  • VT zone: 350ms
  • VF zone: 280ms
设备：device settings for group A
VT zone: 350ms VF zone: 280ms
其他名称：
  • 控制组
实验性的：Group B

Group B:

  • VT zone: 320ms
  • VF zone: 250ms
设备：Device settings for group B
VT zone: 320ms VF zone: 250ms
其他名称：
  • 治疗组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Primary Endpoint
大体时间：12 months

Event free survival of:

  1. inappropriate ICD therapies (only stored tachycardias with proper stored EGM documentation are taken into account) AND
  2. spontaneous, documented, sustained (>30s) ventricular tachycardia, that was not treated by the ICD
12 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
总死亡率
大体时间：12个月
12个月
Amount of patients with appropriate / inappropriate ICD therapies
大体时间：12 months
12 months
Prevalence of slow VT (<=187bpm) in patients with indication for primary prevention of SCD
大体时间：12 months
12 months
Number and cycle lengths of supraventricular / ventricular tachys
大体时间：12 months
12 months
Time to first appropriate / inappropriate ICD therapy
大体时间：12 months
12 months
Sensitivity for diagnosis of sustained VT
大体时间：12 months
12 months
Specificity for SVT diagnosis
大体时间：12 months
12 months
Quality of Life (MLHF Questionaire)
大体时间：12 months
12 months
Cardiac mortality
大体时间：12 months
12 months
Frequency and efficacy of ATP prior to / before capacitor charging in VF zone
大体时间：12 months
12 months
Amount of patients with appropriate / inappropriate shocks or ATP
大体时间：12 months
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Jörg O Schwab, Prof. Dr. med.、Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月7日

首次发布 (估计)

2010年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T76

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