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Reduction of Inappropriate Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies in Primary Prevention Patients (DECREASE)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Reduction of Inappropriate ICD Therapies in Patients With Approved Indication for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death

The purpose of this study is to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapies in patient with primary prevention ICD indication.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inappropriate ICD therapies still remains a major issue with respect to patient's quality of life and proarrhythmic risk.

It's the aim of this study to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate ICD therapy in patients who received the ICD for primary prevention of sudden cardiac death.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

543

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Altenburg, Alemanha, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Attendorn, Alemanha, 57439
        • Städtisches Krankenhaus St. Barbara Attendorn GmbH
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Alemanha, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Alemanha, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg
      • Erfurt, Alemanha, 99084
        • Kardiologische Gem.-Praxis Dres. med. Bischoff / Lang
      • Esslingen, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Friedrichroda, Alemanha, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Henningsdorf, Alemanha, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kronach, Alemanha, 96317
        • Frankenwaldklinik Kronach GmbH
      • Köln, Alemanha, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lünen, Alemanha, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Alemanha, 81379
        • Herzkatheter / Praxisklinik Dres. med. Mühling / Prof. Dr. Silber
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Alemanha, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Nürnberg, Alemanha, 90402
        • Praxis Dres. med. Haggenmiller / Jeserich
      • Oschersleben, Alemanha, 39387
        • Kreiskrankenhaus des Bördekreises Krankenhaus 4
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Pirna, Alemanha, 01796
        • Klinikum Pirna GmbH Klinik für Innere Medizin II
      • Quedlinburg, Alemanha, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Ratzeburg, Alemanha, 23909
        • Wilhelm-Augusta Krankenhaus des Deutschen Roten Kreuzes
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universität Rostock
      • Unna, Alemanha, 59423
        • Katharinen-Hospital gGmbH
      • Wuppertal, Alemanha, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Approved indication for new ICD implantation for primary prevention of sudden cardiac death
  • Age >=18 Years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ICD indication for secondary prevention reasons
  • ICD indication for "electrical" disorders (i.e. long/short QT syndrome, Brugada syndrome etc...)
  • ICD change or upgrade
  • Pregnancy
  • Nonage
  • Patient is already participating to another study with active therapy arm
  • Patient will most likely not be able to participate to the routine follow ups in the study center.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Group A

Group A:

  • VT zone: 350ms
  • VF zone: 280ms
Dispositivo: device settings for group A
VT zone: 350ms VF zone: 280ms
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Experimental: Group B

Group B:

  • VT zone: 320ms
  • VF zone: 250ms
Dispositivo: Device settings for group B
VT zone: 320ms VF zone: 250ms
Outros nomes:
  • Grupo de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary Endpoint
Prazo: 12 months

Event free survival of:

  1. inappropriate ICD therapies (only stored tachycardias with proper stored EGM documentation are taken into account) AND
  2. spontaneous, documented, sustained (>30s) ventricular tachycardia, that was not treated by the ICD
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade geral
Prazo: 12 meses
12 meses
Amount of patients with appropriate / inappropriate ICD therapies
Prazo: 12 months
12 months
Prevalence of slow VT (<=187bpm) in patients with indication for primary prevention of SCD
Prazo: 12 months
12 months
Number and cycle lengths of supraventricular / ventricular tachys
Prazo: 12 months
12 months
Time to first appropriate / inappropriate ICD therapy
Prazo: 12 months
12 months
Sensitivity for diagnosis of sustained VT
Prazo: 12 months
12 months
Specificity for SVT diagnosis
Prazo: 12 months
12 months
Quality of Life (MLHF Questionaire)
Prazo: 12 months
12 months
Cardiac mortality
Prazo: 12 months
12 months
Frequency and efficacy of ATP prior to / before capacitor charging in VF zone
Prazo: 12 months
12 months
Amount of patients with appropriate / inappropriate shocks or ATP
Prazo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Jörg O Schwab, Prof. Dr. med., Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T76

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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