Reduction of Inappropriate Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies in Primary Prevention Patients (DECREASE)
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Reduction of Inappropriate ICD Therapies in Patients With Approved Indication for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death
The purpose of this study is to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapies in patient with primary prevention ICD indication.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inappropriate ICD therapies still remains a major issue with respect to patient's quality of life and proarrhythmic risk.
It's the aim of this study to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate ICD therapy in patients who received the ICD for primary prevention of sudden cardiac death.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
543
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
-
Altenburg, Německo, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Attendorn, Německo, 57439
- Städtisches Krankenhaus St. Barbara Attendorn GmbH
-
Bonn, Německo, 53127
- Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg
-
Ebermannstadt, Německo, 91320
- Klinik Fränkische Schweiz
-
Ebersberg, Německo, 85560
- Kreiskrankenhaus Ebersberg
-
Erfurt, Německo, 99084
- Kardiologische Gem.-Praxis Dres. med. Bischoff / Lang
-
Esslingen, Německo, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Friedrichroda, Německo, 99894
- Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
-
Gießen, Německo, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Henningsdorf, Německo, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kronach, Německo, 96317
- Frankenwaldklinik Kronach GmbH
-
Köln, Německo, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lünen, Německo, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Memmingen, Německo, 87700
- Klinikum Memmingen
-
München, Německo, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Německo, 81379
- Herzkatheter / Praxisklinik Dres. med. Mühling / Prof. Dr. Silber
-
Münster, Německo, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Nürnberg, Německo, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
Nürnberg, Německo, 90402
- Praxis Dres. med. Haggenmiller / Jeserich
-
Oschersleben, Německo, 39387
- Kreiskrankenhaus des Bördekreises Krankenhaus 4
-
Osnabrück, Německo, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Pirna, Německo, 01796
- Klinikum Pirna GmbH Klinik für Innere Medizin II
-
Quedlinburg, Německo, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Ratzeburg, Německo, 23909
- Wilhelm-Augusta Krankenhaus des Deutschen Roten Kreuzes
-
Rostock, Německo, 18057
- Universität Rostock
-
Unna, Německo, 59423
- Katharinen-Hospital gGmbH
-
Wuppertal, Německo, 42117
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Approved indication for new ICD implantation for primary prevention of sudden cardiac death
- Age >=18 Years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- ICD indication for secondary prevention reasons
- ICD indication for "electrical" disorders (i.e. long/short QT syndrome, Brugada syndrome etc...)
- ICD change or upgrade
- Pregnancy
- Nonage
- Patient is already participating to another study with active therapy arm
- Patient will most likely not be able to participate to the routine follow ups in the study center.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group A
Group A:
|
VT zone: 350ms VF zone: 280ms
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Group B
Group B:
|
VT zone: 320ms VF zone: 250ms
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary Endpoint
Časové okno: 12 months
|
Event free survival of:
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková mortalita
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Amount of patients with appropriate / inappropriate ICD therapies
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Prevalence of slow VT (<=187bpm) in patients with indication for primary prevention of SCD
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Number and cycle lengths of supraventricular / ventricular tachys
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Time to first appropriate / inappropriate ICD therapy
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Sensitivity for diagnosis of sustained VT
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Specificity for SVT diagnosis
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Quality of Life (MLHF Questionaire)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Cardiac mortality
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Frequency and efficacy of ATP prior to / before capacitor charging in VF zone
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Amount of patients with appropriate / inappropriate shocks or ATP
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörg O Schwab, Prof. Dr. med., Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T76
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
Klinické studie na device settings for group A
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... a další spolupracovníciNeznámý