Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Reduction of Inappropriate Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies in Primary Prevention Patients (DECREASE)

1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Reduction of Inappropriate ICD Therapies in Patients With Approved Indication for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death

The purpose of this study is to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapies in patient with primary prevention ICD indication.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Inappropriate ICD therapies still remains a major issue with respect to patient's quality of life and proarrhythmic risk.

It's the aim of this study to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate ICD therapy in patients who received the ICD for primary prevention of sudden cardiac death.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

543

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Altenburg, Германия, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Attendorn, Германия, 57439
        • Städtisches Krankenhaus St. Barbara Attendorn GmbH
      • Bonn, Германия, 53127
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Coburg, Германия, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Германия, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Германия, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg
      • Erfurt, Германия, 99084
        • Kardiologische Gem.-Praxis Dres. med. Bischoff / Lang
      • Esslingen, Германия, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Friedrichroda, Германия, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Gießen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Henningsdorf, Германия, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kronach, Германия, 96317
        • Frankenwaldklinik Kronach GmbH
      • Köln, Германия, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lünen, Германия, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Германия, 81379
        • Herzkatheter / Praxisklinik Dres. med. Mühling / Prof. Dr. Silber
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Германия, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Nürnberg, Германия, 90402
        • Praxis Dres. med. Haggenmiller / Jeserich
      • Oschersleben, Германия, 39387
        • Kreiskrankenhaus des Bördekreises Krankenhaus 4
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Pirna, Германия, 01796
        • Klinikum Pirna GmbH Klinik für Innere Medizin II
      • Quedlinburg, Германия, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Ratzeburg, Германия, 23909
        • Wilhelm-Augusta Krankenhaus des Deutschen Roten Kreuzes
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universität Rostock
      • Unna, Германия, 59423
        • Katharinen-Hospital gGmbH
      • Wuppertal, Германия, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Approved indication for new ICD implantation for primary prevention of sudden cardiac death
  • Age >=18 Years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ICD indication for secondary prevention reasons
  • ICD indication for "electrical" disorders (i.e. long/short QT syndrome, Brugada syndrome etc...)
  • ICD change or upgrade
  • Pregnancy
  • Nonage
  • Patient is already participating to another study with active therapy arm
  • Patient will most likely not be able to participate to the routine follow ups in the study center.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Group A

Group A:

  • VT zone: 350ms
  • VF zone: 280ms
Устройство: device settings for group A
VT zone: 350ms VF zone: 280ms
Другие имена:
  • Контрольная группа
Экспериментальный: Group B

Group B:

  • VT zone: 320ms
  • VF zone: 250ms
Устройство: Device settings for group B
VT zone: 320ms VF zone: 250ms
Другие имена:
  • Группа лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary Endpoint
Временное ограничение: 12 months

Event free survival of:

  1. inappropriate ICD therapies (only stored tachycardias with proper stored EGM documentation are taken into account) AND
  2. spontaneous, documented, sustained (>30s) ventricular tachycardia, that was not treated by the ICD
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Amount of patients with appropriate / inappropriate ICD therapies
Временное ограничение: 12 months
12 months
Prevalence of slow VT (<=187bpm) in patients with indication for primary prevention of SCD
Временное ограничение: 12 months
12 months
Number and cycle lengths of supraventricular / ventricular tachys
Временное ограничение: 12 months
12 months
Time to first appropriate / inappropriate ICD therapy
Временное ограничение: 12 months
12 months
Sensitivity for diagnosis of sustained VT
Временное ограничение: 12 months
12 months
Specificity for SVT diagnosis
Временное ограничение: 12 months
12 months
Quality of Life (MLHF Questionaire)
Временное ограничение: 12 months
12 months
Cardiac mortality
Временное ограничение: 12 months
12 months
Frequency and efficacy of ATP prior to / before capacitor charging in VF zone
Временное ограничение: 12 months
12 months
Amount of patients with appropriate / inappropriate shocks or ATP
Временное ограничение: 12 months
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Jörg O Schwab, Prof. Dr. med., Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T76

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования device settings for group A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться