Reduction of Inappropriate Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies in Primary Prevention Patients (DECREASE)
2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices
Reduction of Inappropriate ICD Therapies in Patients With Approved Indication for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death
The purpose of this study is to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapies in patient with primary prevention ICD indication.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Inappropriate ICD therapies still remains a major issue with respect to patient's quality of life and proarrhythmic risk.
It's the aim of this study to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate ICD therapy in patients who received the ICD for primary prevention of sudden cardiac death.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
543
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
-
Altenburg, Németország, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Attendorn, Németország, 57439
- Städtisches Krankenhaus St. Barbara Attendorn GmbH
-
Bonn, Németország, 53127
- Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
-
Coburg, Németország, 96450
- Klinikum Coburg
-
Ebermannstadt, Németország, 91320
- Klinik Fränkische Schweiz
-
Ebersberg, Németország, 85560
- Kreiskrankenhaus Ebersberg
-
Erfurt, Németország, 99084
- Kardiologische Gem.-Praxis Dres. med. Bischoff / Lang
-
Esslingen, Németország, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Friedrichroda, Németország, 99894
- Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
-
Gießen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Henningsdorf, Németország, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kronach, Németország, 96317
- Frankenwaldklinik Kronach GmbH
-
Köln, Németország, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lünen, Németország, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Memmingen, Németország, 87700
- Klinikum Memmingen
-
München, Németország, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Németország, 81379
- Herzkatheter / Praxisklinik Dres. med. Mühling / Prof. Dr. Silber
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Németország, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
Nürnberg, Németország, 90402
- Praxis Dres. med. Haggenmiller / Jeserich
-
Oschersleben, Németország, 39387
- Kreiskrankenhaus des Bördekreises Krankenhaus 4
-
Osnabrück, Németország, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Pirna, Németország, 01796
- Klinikum Pirna GmbH Klinik für Innere Medizin II
-
Quedlinburg, Németország, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Ratzeburg, Németország, 23909
- Wilhelm-Augusta Krankenhaus des Deutschen Roten Kreuzes
-
Rostock, Németország, 18057
- Universität Rostock
-
Unna, Németország, 59423
- Katharinen-Hospital gGmbH
-
Wuppertal, Németország, 42117
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Approved indication for new ICD implantation for primary prevention of sudden cardiac death
- Age >=18 Years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- ICD indication for secondary prevention reasons
- ICD indication for "electrical" disorders (i.e. long/short QT syndrome, Brugada syndrome etc...)
- ICD change or upgrade
- Pregnancy
- Nonage
- Patient is already participating to another study with active therapy arm
- Patient will most likely not be able to participate to the routine follow ups in the study center.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Group A
Group A:
|
VT zone: 350ms VF zone: 280ms
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Group B
Group B:
|
VT zone: 320ms VF zone: 250ms
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Primary Endpoint
Időkeret: 12 months
|
Event free survival of:
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összesített halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Amount of patients with appropriate / inappropriate ICD therapies
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Prevalence of slow VT (<=187bpm) in patients with indication for primary prevention of SCD
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Number and cycle lengths of supraventricular / ventricular tachys
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Time to first appropriate / inappropriate ICD therapy
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Sensitivity for diagnosis of sustained VT
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Specificity for SVT diagnosis
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Quality of Life (MLHF Questionaire)
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Cardiac mortality
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Frequency and efficacy of ATP prior to / before capacitor charging in VF zone
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Amount of patients with appropriate / inappropriate shocks or ATP
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jörg O Schwab, Prof. Dr. med., Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T76
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .