Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduction of Inappropriate Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies in Primary Prevention Patients (DECREASE)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Reduction of Inappropriate ICD Therapies in Patients With Approved Indication for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death

The purpose of this study is to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapies in patient with primary prevention ICD indication.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inappropriate ICD therapies still remains a major issue with respect to patient's quality of life and proarrhythmic risk.

It's the aim of this study to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate ICD therapy in patients who received the ICD for primary prevention of sudden cardiac death.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

543

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Attendorn, Tyskland, 57439
        • Städtisches Krankenhaus St. Barbara Attendorn GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Tyskland, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Tyskland, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Kardiologische Gem.-Praxis Dres. med. Bischoff / Lang
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Friedrichroda, Tyskland, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Henningsdorf, Tyskland, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Frankenwaldklinik Kronach GmbH
      • Köln, Tyskland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Tyskland, 81379
        • Herzkatheter / Praxisklinik Dres. med. Mühling / Prof. Dr. Silber
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Praxis Dres. med. Haggenmiller / Jeserich
      • Oschersleben, Tyskland, 39387
        • Kreiskrankenhaus des Bördekreises Krankenhaus 4
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Klinikum Pirna GmbH Klinik für Innere Medizin II
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Ratzeburg, Tyskland, 23909
        • Wilhelm-Augusta Krankenhaus des Deutschen Roten Kreuzes
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universität Rostock
      • Unna, Tyskland, 59423
        • Katharinen-Hospital gGmbH
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Approved indication for new ICD implantation for primary prevention of sudden cardiac death
  • Age >=18 Years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ICD indication for secondary prevention reasons
  • ICD indication for "electrical" disorders (i.e. long/short QT syndrome, Brugada syndrome etc...)
  • ICD change or upgrade
  • Pregnancy
  • Nonage
  • Patient is already participating to another study with active therapy arm
  • Patient will most likely not be able to participate to the routine follow ups in the study center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group A

Group A:

  • VT zone: 350ms
  • VF zone: 280ms
Enhed: device settings for group A
VT zone: 350ms VF zone: 280ms
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Group B

Group B:

  • VT zone: 320ms
  • VF zone: 250ms
Enhed: Device settings for group B
VT zone: 320ms VF zone: 250ms
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Endpoint
Tidsramme: 12 months

Event free survival of:

  1. inappropriate ICD therapies (only stored tachycardias with proper stored EGM documentation are taken into account) AND
  2. spontaneous, documented, sustained (>30s) ventricular tachycardia, that was not treated by the ICD
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Amount of patients with appropriate / inappropriate ICD therapies
Tidsramme: 12 months
12 months
Prevalence of slow VT (<=187bpm) in patients with indication for primary prevention of SCD
Tidsramme: 12 months
12 months
Number and cycle lengths of supraventricular / ventricular tachys
Tidsramme: 12 months
12 months
Time to first appropriate / inappropriate ICD therapy
Tidsramme: 12 months
12 months
Sensitivity for diagnosis of sustained VT
Tidsramme: 12 months
12 months
Specificity for SVT diagnosis
Tidsramme: 12 months
12 months
Quality of Life (MLHF Questionaire)
Tidsramme: 12 months
12 months
Cardiac mortality
Tidsramme: 12 months
12 months
Frequency and efficacy of ATP prior to / before capacitor charging in VF zone
Tidsramme: 12 months
12 months
Amount of patients with appropriate / inappropriate shocks or ATP
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörg O Schwab, Prof. Dr. med., Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T76

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertedød

Kliniske forsøg med device settings for group A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner