Reduction of Inappropriate Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies in Primary Prevention Patients (DECREASE)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Reduction of Inappropriate ICD Therapies in Patients With Approved Indication for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death
The purpose of this study is to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapies in patient with primary prevention ICD indication.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inappropriate ICD therapies still remains a major issue with respect to patient's quality of life and proarrhythmic risk.
It's the aim of this study to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate ICD therapy in patients who received the ICD for primary prevention of sudden cardiac death.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
543
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
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Altenburg, Alemania, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Attendorn, Alemania, 57439
- Städtisches Krankenhaus St. Barbara Attendorn GmbH
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Bonn, Alemania, 53127
- Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg
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Ebermannstadt, Alemania, 91320
- Klinik Fränkische Schweiz
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Ebersberg, Alemania, 85560
- Kreiskrankenhaus Ebersberg
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Erfurt, Alemania, 99084
- Kardiologische Gem.-Praxis Dres. med. Bischoff / Lang
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Esslingen, Alemania, 73730
- Klinikum Esslingen
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Friedrichroda, Alemania, 99894
- Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
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Gießen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Henningsdorf, Alemania, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Kronach, Alemania, 96317
- Frankenwaldklinik Kronach GmbH
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Köln, Alemania, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lünen, Alemania, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Memmingen, Alemania, 87700
- Klinikum Memmingen
-
München, Alemania, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Alemania, 81379
- Herzkatheter / Praxisklinik Dres. med. Mühling / Prof. Dr. Silber
-
Münster, Alemania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Nürnberg, Alemania, 90471
- Klinikum Nürnberg
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Nürnberg, Alemania, 90402
- Praxis Dres. med. Haggenmiller / Jeserich
-
Oschersleben, Alemania, 39387
- Kreiskrankenhaus des Bördekreises Krankenhaus 4
-
Osnabrück, Alemania, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Pirna, Alemania, 01796
- Klinikum Pirna GmbH Klinik für Innere Medizin II
-
Quedlinburg, Alemania, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Ratzeburg, Alemania, 23909
- Wilhelm-Augusta Krankenhaus des Deutschen Roten Kreuzes
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Rostock, Alemania, 18057
- Universität Rostock
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Unna, Alemania, 59423
- Katharinen-Hospital gGmbH
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Wuppertal, Alemania, 42117
- Helios Klinikum Wuppertal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Approved indication for new ICD implantation for primary prevention of sudden cardiac death
- Age >=18 Years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- ICD indication for secondary prevention reasons
- ICD indication for "electrical" disorders (i.e. long/short QT syndrome, Brugada syndrome etc...)
- ICD change or upgrade
- Pregnancy
- Nonage
- Patient is already participating to another study with active therapy arm
- Patient will most likely not be able to participate to the routine follow ups in the study center.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Group A
Group A:
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VT zone: 350ms VF zone: 280ms
Otros nombres:
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Experimental: Group B
Group B:
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VT zone: 320ms VF zone: 250ms
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primary Endpoint
Periodo de tiempo: 12 months
|
Event free survival of:
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad global
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Amount of patients with appropriate / inappropriate ICD therapies
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
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Prevalence of slow VT (<=187bpm) in patients with indication for primary prevention of SCD
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
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Number and cycle lengths of supraventricular / ventricular tachys
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
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Time to first appropriate / inappropriate ICD therapy
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Sensitivity for diagnosis of sustained VT
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Specificity for SVT diagnosis
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Quality of Life (MLHF Questionaire)
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
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Cardiac mortality
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Frequency and efficacy of ATP prior to / before capacitor charging in VF zone
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Amount of patients with appropriate / inappropriate shocks or ATP
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg O Schwab, Prof. Dr. med., Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T76
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .