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Reduction of Inappropriate Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies in Primary Prevention Patients (DECREASE)

2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices

Reduction of Inappropriate ICD Therapies in Patients With Approved Indication for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death

The purpose of this study is to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapies in patient with primary prevention ICD indication.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Inappropriate ICD therapies still remains a major issue with respect to patient's quality of life and proarrhythmic risk.

It's the aim of this study to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate ICD therapy in patients who received the ICD for primary prevention of sudden cardiac death.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

543

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Altenburg, 독일, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Attendorn, 독일, 57439
        • Städtisches Krankenhaus St. Barbara Attendorn GmbH
      • Bonn, 독일, 53127
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Coburg, 독일, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, 독일, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, 독일, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg
      • Erfurt, 독일, 99084
        • Kardiologische Gem.-Praxis Dres. med. Bischoff / Lang
      • Esslingen, 독일, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Friedrichroda, 독일, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Gießen, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Henningsdorf, 독일, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kronach, 독일, 96317
        • Frankenwaldklinik Kronach GmbH
      • Köln, 독일, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lünen, 독일, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Memmingen, 독일, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, 독일, 81379
        • Herzkatheter / Praxisklinik Dres. med. Mühling / Prof. Dr. Silber
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, 독일, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Nürnberg, 독일, 90402
        • Praxis Dres. med. Haggenmiller / Jeserich
      • Oschersleben, 독일, 39387
        • Kreiskrankenhaus des Bördekreises Krankenhaus 4
      • Osnabrück, 독일, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Pirna, 독일, 01796
        • Klinikum Pirna GmbH Klinik für Innere Medizin II
      • Quedlinburg, 독일, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Ratzeburg, 독일, 23909
        • Wilhelm-Augusta Krankenhaus des Deutschen Roten Kreuzes
      • Rostock, 독일, 18057
        • Universität Rostock
      • Unna, 독일, 59423
        • Katharinen-Hospital gGmbH
      • Wuppertal, 독일, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Approved indication for new ICD implantation for primary prevention of sudden cardiac death
  • Age >=18 Years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ICD indication for secondary prevention reasons
  • ICD indication for "electrical" disorders (i.e. long/short QT syndrome, Brugada syndrome etc...)
  • ICD change or upgrade
  • Pregnancy
  • Nonage
  • Patient is already participating to another study with active therapy arm
  • Patient will most likely not be able to participate to the routine follow ups in the study center.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group A

Group A:

  • VT zone: 350ms
  • VF zone: 280ms
장치: device settings for group A
VT zone: 350ms VF zone: 280ms
다른 이름들:
  • 대조군
실험적: Group B

Group B:

  • VT zone: 320ms
  • VF zone: 250ms
장치: Device settings for group B
VT zone: 320ms VF zone: 250ms
다른 이름들:
  • 치료군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Primary Endpoint
기간: 12 months

Event free survival of:

  1. inappropriate ICD therapies (only stored tachycardias with proper stored EGM documentation are taken into account) AND
  2. spontaneous, documented, sustained (>30s) ventricular tachycardia, that was not treated by the ICD
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 사망률
기간: 12 개월
12 개월
Amount of patients with appropriate / inappropriate ICD therapies
기간: 12 months
12 months
Prevalence of slow VT (<=187bpm) in patients with indication for primary prevention of SCD
기간: 12 months
12 months
Number and cycle lengths of supraventricular / ventricular tachys
기간: 12 months
12 months
Time to first appropriate / inappropriate ICD therapy
기간: 12 months
12 months
Sensitivity for diagnosis of sustained VT
기간: 12 months
12 months
Specificity for SVT diagnosis
기간: 12 months
12 months
Quality of Life (MLHF Questionaire)
기간: 12 months
12 months
Cardiac mortality
기간: 12 months
12 months
Frequency and efficacy of ATP prior to / before capacitor charging in VF zone
기간: 12 months
12 months
Amount of patients with appropriate / inappropriate shocks or ATP
기간: 12 months
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Jörg O Schwab, Prof. Dr. med., Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T76

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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