Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reduction of Inappropriate Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies in Primary Prevention Patients (DECREASE)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Reduction of Inappropriate ICD Therapies in Patients With Approved Indication for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death

The purpose of this study is to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapies in patient with primary prevention ICD indication.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inappropriate ICD therapies still remains a major issue with respect to patient's quality of life and proarrhythmic risk.

It's the aim of this study to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate ICD therapy in patients who received the ICD for primary prevention of sudden cardiac death.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

543

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Altenburg, Duitsland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Attendorn, Duitsland, 57439
        • Städtisches Krankenhaus St. Barbara Attendorn GmbH
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Duitsland, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Duitsland, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg
      • Erfurt, Duitsland, 99084
        • Kardiologische Gem.-Praxis Dres. med. Bischoff / Lang
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Friedrichroda, Duitsland, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Henningsdorf, Duitsland, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kronach, Duitsland, 96317
        • Frankenwaldklinik Kronach GmbH
      • Köln, Duitsland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lünen, Duitsland, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Memmingen, Duitsland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Duitsland, 81379
        • Herzkatheter / Praxisklinik Dres. med. Mühling / Prof. Dr. Silber
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Duitsland, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Nürnberg, Duitsland, 90402
        • Praxis Dres. med. Haggenmiller / Jeserich
      • Oschersleben, Duitsland, 39387
        • Kreiskrankenhaus des Bördekreises Krankenhaus 4
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Pirna, Duitsland, 01796
        • Klinikum Pirna GmbH Klinik für Innere Medizin II
      • Quedlinburg, Duitsland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Ratzeburg, Duitsland, 23909
        • Wilhelm-Augusta Krankenhaus des Deutschen Roten Kreuzes
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universität Rostock
      • Unna, Duitsland, 59423
        • Katharinen-Hospital gGmbH
      • Wuppertal, Duitsland, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Approved indication for new ICD implantation for primary prevention of sudden cardiac death
  • Age >=18 Years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ICD indication for secondary prevention reasons
  • ICD indication for "electrical" disorders (i.e. long/short QT syndrome, Brugada syndrome etc...)
  • ICD change or upgrade
  • Pregnancy
  • Nonage
  • Patient is already participating to another study with active therapy arm
  • Patient will most likely not be able to participate to the routine follow ups in the study center.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Group A

Group A:

  • VT zone: 350ms
  • VF zone: 280ms
Apparaat: device settings for group A
VT zone: 350ms VF zone: 280ms
Andere namen:
  • Controlegroep
Experimenteel: Group B

Group B:

  • VT zone: 320ms
  • VF zone: 250ms
Apparaat: Device settings for group B
VT zone: 320ms VF zone: 250ms
Andere namen:
  • Behandelingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Endpoint
Tijdsspanne: 12 months

Event free survival of:

  1. inappropriate ICD therapies (only stored tachycardias with proper stored EGM documentation are taken into account) AND
  2. spontaneous, documented, sustained (>30s) ventricular tachycardia, that was not treated by the ICD
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Amount of patients with appropriate / inappropriate ICD therapies
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Prevalence of slow VT (<=187bpm) in patients with indication for primary prevention of SCD
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Number and cycle lengths of supraventricular / ventricular tachys
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Time to first appropriate / inappropriate ICD therapy
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Sensitivity for diagnosis of sustained VT
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Specificity for SVT diagnosis
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Quality of Life (MLHF Questionaire)
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Cardiac mortality
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Frequency and efficacy of ATP prior to / before capacitor charging in VF zone
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Amount of patients with appropriate / inappropriate shocks or ATP
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jörg O Schwab, Prof. Dr. med., Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T76

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren