Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reduction of Inappropriate Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies in Primary Prevention Patients (DECREASE)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Reduction of Inappropriate ICD Therapies in Patients With Approved Indication for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death

The purpose of this study is to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapies in patient with primary prevention ICD indication.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inappropriate ICD therapies still remains a major issue with respect to patient's quality of life and proarrhythmic risk.

It's the aim of this study to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate ICD therapy in patients who received the ICD for primary prevention of sudden cardiac death.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

543

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Altenburg, Niemcy, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Attendorn, Niemcy, 57439
        • Städtisches Krankenhaus St. Barbara Attendorn GmbH
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Niemcy, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Niemcy, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg
      • Erfurt, Niemcy, 99084
        • Kardiologische Gem.-Praxis Dres. med. Bischoff / Lang
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Friedrichroda, Niemcy, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Henningsdorf, Niemcy, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kronach, Niemcy, 96317
        • Frankenwaldklinik Kronach GmbH
      • Köln, Niemcy, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lünen, Niemcy, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Niemcy, 81379
        • Herzkatheter / Praxisklinik Dres. med. Mühling / Prof. Dr. Silber
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Niemcy, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
        • Praxis Dres. med. Haggenmiller / Jeserich
      • Oschersleben, Niemcy, 39387
        • Kreiskrankenhaus des Bördekreises Krankenhaus 4
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Klinikum Pirna GmbH Klinik für Innere Medizin II
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Ratzeburg, Niemcy, 23909
        • Wilhelm-Augusta Krankenhaus des Deutschen Roten Kreuzes
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universität Rostock
      • Unna, Niemcy, 59423
        • Katharinen-Hospital gGmbH
      • Wuppertal, Niemcy, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Approved indication for new ICD implantation for primary prevention of sudden cardiac death
  • Age >=18 Years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ICD indication for secondary prevention reasons
  • ICD indication for "electrical" disorders (i.e. long/short QT syndrome, Brugada syndrome etc...)
  • ICD change or upgrade
  • Pregnancy
  • Nonage
  • Patient is already participating to another study with active therapy arm
  • Patient will most likely not be able to participate to the routine follow ups in the study center.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group A

Group A:

  • VT zone: 350ms
  • VF zone: 280ms
Urządzenie: device settings for group A
VT zone: 350ms VF zone: 280ms
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Group B

Group B:

  • VT zone: 320ms
  • VF zone: 250ms
Urządzenie: Device settings for group B
VT zone: 320ms VF zone: 250ms
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Endpoint
Ramy czasowe: 12 months

Event free survival of:

  1. inappropriate ICD therapies (only stored tachycardias with proper stored EGM documentation are taken into account) AND
  2. spontaneous, documented, sustained (>30s) ventricular tachycardia, that was not treated by the ICD
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Amount of patients with appropriate / inappropriate ICD therapies
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Prevalence of slow VT (<=187bpm) in patients with indication for primary prevention of SCD
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Number and cycle lengths of supraventricular / ventricular tachys
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Time to first appropriate / inappropriate ICD therapy
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Sensitivity for diagnosis of sustained VT
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Specificity for SVT diagnosis
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Quality of Life (MLHF Questionaire)
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Cardiac mortality
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Frequency and efficacy of ATP prior to / before capacitor charging in VF zone
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Amount of patients with appropriate / inappropriate shocks or ATP
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörg O Schwab, Prof. Dr. med., Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T76

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć sercowa

Badania kliniczne na device settings for group A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj