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Reduction of Inappropriate Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies in Primary Prevention Patients (DECREASE)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Reduction of Inappropriate ICD Therapies in Patients With Approved Indication for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death

The purpose of this study is to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapies in patient with primary prevention ICD indication.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inappropriate ICD therapies still remains a major issue with respect to patient's quality of life and proarrhythmic risk.

It's the aim of this study to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate ICD therapy in patients who received the ICD for primary prevention of sudden cardiac death.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

543

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Attendorn, Germania, 57439
        • Städtisches Krankenhaus St. Barbara Attendorn GmbH
      • Bonn, Germania, 53127
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Germania, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Germania, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg
      • Erfurt, Germania, 99084
        • Kardiologische Gem.-Praxis Dres. med. Bischoff / Lang
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Friedrichroda, Germania, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Henningsdorf, Germania, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kronach, Germania, 96317
        • Frankenwaldklinik Kronach GmbH
      • Köln, Germania, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lünen, Germania, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Germania, 81379
        • Herzkatheter / Praxisklinik Dres. med. Mühling / Prof. Dr. Silber
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Germania, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Nürnberg, Germania, 90402
        • Praxis Dres. med. Haggenmiller / Jeserich
      • Oschersleben, Germania, 39387
        • Kreiskrankenhaus des Bördekreises Krankenhaus 4
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Pirna, Germania, 01796
        • Klinikum Pirna GmbH Klinik für Innere Medizin II
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Ratzeburg, Germania, 23909
        • Wilhelm-Augusta Krankenhaus des Deutschen Roten Kreuzes
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universität Rostock
      • Unna, Germania, 59423
        • Katharinen-Hospital gGmbH
      • Wuppertal, Germania, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Approved indication for new ICD implantation for primary prevention of sudden cardiac death
  • Age >=18 Years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ICD indication for secondary prevention reasons
  • ICD indication for "electrical" disorders (i.e. long/short QT syndrome, Brugada syndrome etc...)
  • ICD change or upgrade
  • Pregnancy
  • Nonage
  • Patient is already participating to another study with active therapy arm
  • Patient will most likely not be able to participate to the routine follow ups in the study center.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Group A

Group A:

  • VT zone: 350ms
  • VF zone: 280ms
Dispositivo: device settings for group A
VT zone: 350ms VF zone: 280ms
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: Group B

Group B:

  • VT zone: 320ms
  • VF zone: 250ms
Dispositivo: Device settings for group B
VT zone: 320ms VF zone: 250ms
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Endpoint
Lasso di tempo: 12 months

Event free survival of:

  1. inappropriate ICD therapies (only stored tachycardias with proper stored EGM documentation are taken into account) AND
  2. spontaneous, documented, sustained (>30s) ventricular tachycardia, that was not treated by the ICD
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Amount of patients with appropriate / inappropriate ICD therapies
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Prevalence of slow VT (<=187bpm) in patients with indication for primary prevention of SCD
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Number and cycle lengths of supraventricular / ventricular tachys
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Time to first appropriate / inappropriate ICD therapy
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Sensitivity for diagnosis of sustained VT
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Specificity for SVT diagnosis
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Quality of Life (MLHF Questionaire)
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Cardiac mortality
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Frequency and efficacy of ATP prior to / before capacitor charging in VF zone
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Amount of patients with appropriate / inappropriate shocks or ATP
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörg O Schwab, Prof. Dr. med., Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T76

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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