Reduction of Inappropriate Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies in Primary Prevention Patients (DECREASE)
1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Reduction of Inappropriate ICD Therapies in Patients With Approved Indication for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death
The purpose of this study is to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapies in patient with primary prevention ICD indication.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inappropriate ICD therapies still remains a major issue with respect to patient's quality of life and proarrhythmic risk.
It's the aim of this study to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate ICD therapy in patients who received the ICD for primary prevention of sudden cardiac death.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
543
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Attendorn, Tyskland, 57439
- Städtisches Krankenhaus St. Barbara Attendorn GmbH
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Ebermannstadt, Tyskland, 91320
- Klinik Fränkische Schweiz
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Kreiskrankenhaus Ebersberg
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Kardiologische Gem.-Praxis Dres. med. Bischoff / Lang
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Friedrichroda, Tyskland, 99894
- Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Henningsdorf, Tyskland, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kronach, Tyskland, 96317
- Frankenwaldklinik Kronach GmbH
-
Köln, Tyskland, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lünen, Tyskland, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Klinikum Memmingen
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Tyskland, 81379
- Herzkatheter / Praxisklinik Dres. med. Mühling / Prof. Dr. Silber
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- Praxis Dres. med. Haggenmiller / Jeserich
-
Oschersleben, Tyskland, 39387
- Kreiskrankenhaus des Bördekreises Krankenhaus 4
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Klinikum Pirna GmbH Klinik für Innere Medizin II
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Ratzeburg, Tyskland, 23909
- Wilhelm-Augusta Krankenhaus des Deutschen Roten Kreuzes
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universität Rostock
-
Unna, Tyskland, 59423
- Katharinen-Hospital gGmbH
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Approved indication for new ICD implantation for primary prevention of sudden cardiac death
- Age >=18 Years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- ICD indication for secondary prevention reasons
- ICD indication for "electrical" disorders (i.e. long/short QT syndrome, Brugada syndrome etc...)
- ICD change or upgrade
- Pregnancy
- Nonage
- Patient is already participating to another study with active therapy arm
- Patient will most likely not be able to participate to the routine follow ups in the study center.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group A
Group A:
|
VT zone: 350ms VF zone: 280ms
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Group B
Group B:
|
VT zone: 320ms VF zone: 250ms
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary Endpoint
Tidsramme: 12 months
|
Event free survival of:
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Amount of patients with appropriate / inappropriate ICD therapies
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Prevalence of slow VT (<=187bpm) in patients with indication for primary prevention of SCD
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Number and cycle lengths of supraventricular / ventricular tachys
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Time to first appropriate / inappropriate ICD therapy
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Sensitivity for diagnosis of sustained VT
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Specificity for SVT diagnosis
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Quality of Life (MLHF Questionaire)
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Cardiac mortality
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Frequency and efficacy of ATP prior to / before capacitor charging in VF zone
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Amount of patients with appropriate / inappropriate shocks or ATP
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jörg O Schwab, Prof. Dr. med., Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T76
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .