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Reduction of Inappropriate Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies in Primary Prevention Patients (DECREASE)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Reduction of Inappropriate ICD Therapies in Patients With Approved Indication for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death

The purpose of this study is to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapies in patient with primary prevention ICD indication.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inappropriate ICD therapies still remains a major issue with respect to patient's quality of life and proarrhythmic risk.

It's the aim of this study to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate ICD therapy in patients who received the ICD for primary prevention of sudden cardiac death.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

543

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Attendorn, Deutschland, 57439
        • Städtisches Krankenhaus St. Barbara Attendorn GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Deutschland, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Deutschland, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • Kardiologische Gem.-Praxis Dres. med. Bischoff / Lang
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Friedrichroda, Deutschland, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Henningsdorf, Deutschland, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Frankenwaldklinik Kronach GmbH
      • Köln, Deutschland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lünen, Deutschland, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Deutschland, 81379
        • Herzkatheter / Praxisklinik Dres. med. Mühling / Prof. Dr. Silber
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Deutschland, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
        • Praxis Dres. med. Haggenmiller / Jeserich
      • Oschersleben, Deutschland, 39387
        • Kreiskrankenhaus des Bördekreises Krankenhaus 4
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Klinikum Pirna GmbH Klinik für Innere Medizin II
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Ratzeburg, Deutschland, 23909
        • Wilhelm-Augusta Krankenhaus des Deutschen Roten Kreuzes
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universität Rostock
      • Unna, Deutschland, 59423
        • Katharinen-Hospital gGmbH
      • Wuppertal, Deutschland, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Approved indication for new ICD implantation for primary prevention of sudden cardiac death
  • Age >=18 Years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ICD indication for secondary prevention reasons
  • ICD indication for "electrical" disorders (i.e. long/short QT syndrome, Brugada syndrome etc...)
  • ICD change or upgrade
  • Pregnancy
  • Nonage
  • Patient is already participating to another study with active therapy arm
  • Patient will most likely not be able to participate to the routine follow ups in the study center.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group A

Group A:

  • VT zone: 350ms
  • VF zone: 280ms
Gerät: device settings for group A
VT zone: 350ms VF zone: 280ms
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Group B

Group B:

  • VT zone: 320ms
  • VF zone: 250ms
Gerät: Device settings for group B
VT zone: 320ms VF zone: 250ms
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Endpoint
Zeitfenster: 12 months

Event free survival of:

  1. inappropriate ICD therapies (only stored tachycardias with proper stored EGM documentation are taken into account) AND
  2. spontaneous, documented, sustained (>30s) ventricular tachycardia, that was not treated by the ICD
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Amount of patients with appropriate / inappropriate ICD therapies
Zeitfenster: 12 months
12 months
Prevalence of slow VT (<=187bpm) in patients with indication for primary prevention of SCD
Zeitfenster: 12 months
12 months
Number and cycle lengths of supraventricular / ventricular tachys
Zeitfenster: 12 months
12 months
Time to first appropriate / inappropriate ICD therapy
Zeitfenster: 12 months
12 months
Sensitivity for diagnosis of sustained VT
Zeitfenster: 12 months
12 months
Specificity for SVT diagnosis
Zeitfenster: 12 months
12 months
Quality of Life (MLHF Questionaire)
Zeitfenster: 12 months
12 months
Cardiac mortality
Zeitfenster: 12 months
12 months
Frequency and efficacy of ATP prior to / before capacitor charging in VF zone
Zeitfenster: 12 months
12 months
Amount of patients with appropriate / inappropriate shocks or ATP
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörg O Schwab, Prof. Dr. med., Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T76

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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