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Reduction of Inappropriate Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies in Primary Prevention Patients (DECREASE)

1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Reduction of Inappropriate ICD Therapies in Patients With Approved Indication for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death

The purpose of this study is to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapies in patient with primary prevention ICD indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Inappropriate ICD therapies still remains a major issue with respect to patient's quality of life and proarrhythmic risk.

It's the aim of this study to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate ICD therapy in patients who received the ICD for primary prevention of sudden cardiac death.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

543

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
      • Altenburg, Allemagne, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Attendorn, Allemagne, 57439
        • Städtisches Krankenhaus St. Barbara Attendorn GmbH
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Allemagne, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Allemagne, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg
      • Erfurt, Allemagne, 99084
        • Kardiologische Gem.-Praxis Dres. med. Bischoff / Lang
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Friedrichroda, Allemagne, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Henningsdorf, Allemagne, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kronach, Allemagne, 96317
        • Frankenwaldklinik Kronach GmbH
      • Köln, Allemagne, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lünen, Allemagne, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Allemagne, 81379
        • Herzkatheter / Praxisklinik Dres. med. Mühling / Prof. Dr. Silber
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Allemagne, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Nürnberg, Allemagne, 90402
        • Praxis Dres. med. Haggenmiller / Jeserich
      • Oschersleben, Allemagne, 39387
        • Kreiskrankenhaus des Bördekreises Krankenhaus 4
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Pirna, Allemagne, 01796
        • Klinikum Pirna GmbH Klinik für Innere Medizin II
      • Quedlinburg, Allemagne, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Ratzeburg, Allemagne, 23909
        • Wilhelm-Augusta Krankenhaus des Deutschen Roten Kreuzes
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universität Rostock
      • Unna, Allemagne, 59423
        • Katharinen-Hospital gGmbH
      • Wuppertal, Allemagne, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Approved indication for new ICD implantation for primary prevention of sudden cardiac death
  • Age >=18 Years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ICD indication for secondary prevention reasons
  • ICD indication for "electrical" disorders (i.e. long/short QT syndrome, Brugada syndrome etc...)
  • ICD change or upgrade
  • Pregnancy
  • Nonage
  • Patient is already participating to another study with active therapy arm
  • Patient will most likely not be able to participate to the routine follow ups in the study center.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Group A

Group A:

  • VT zone: 350ms
  • VF zone: 280ms
Dispositif: device settings for group A
VT zone: 350ms VF zone: 280ms
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Expérimental: Group B

Group B:

  • VT zone: 320ms
  • VF zone: 250ms
Dispositif: Device settings for group B
VT zone: 320ms VF zone: 250ms
Autres noms:
  • Groupe de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary Endpoint
Délai: 12 months

Event free survival of:

  1. inappropriate ICD therapies (only stored tachycardias with proper stored EGM documentation are taken into account) AND
  2. spontaneous, documented, sustained (>30s) ventricular tachycardia, that was not treated by the ICD
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité globale
Délai: 12 mois
12 mois
Amount of patients with appropriate / inappropriate ICD therapies
Délai: 12 months
12 months
Prevalence of slow VT (<=187bpm) in patients with indication for primary prevention of SCD
Délai: 12 months
12 months
Number and cycle lengths of supraventricular / ventricular tachys
Délai: 12 months
12 months
Time to first appropriate / inappropriate ICD therapy
Délai: 12 months
12 months
Sensitivity for diagnosis of sustained VT
Délai: 12 months
12 months
Specificity for SVT diagnosis
Délai: 12 months
12 months
Quality of Life (MLHF Questionaire)
Délai: 12 months
12 months
Cardiac mortality
Délai: 12 months
12 months
Frequency and efficacy of ATP prior to / before capacitor charging in VF zone
Délai: 12 months
12 months
Amount of patients with appropriate / inappropriate shocks or ATP
Délai: 12 months
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jörg O Schwab, Prof. Dr. med., Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2010

Première publication (Estimation)

8 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T76

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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