Reduction of Inappropriate Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies in Primary Prevention Patients (DECREASE)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Reduction of Inappropriate ICD Therapies in Patients With Approved Indication for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death
The purpose of this study is to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapies in patient with primary prevention ICD indication.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inappropriate ICD therapies still remains a major issue with respect to patient's quality of life and proarrhythmic risk.
It's the aim of this study to determine efficacy of a dedicated programming concept for avoidance of inappropriate ICD therapy in patients who received the ICD for primary prevention of sudden cardiac death.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
543
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Medizinische Einrichtungen der RWTH Aachen
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Attendorn, Saksa, 57439
- Städtisches Krankenhaus St. Barbara Attendorn GmbH
-
Bonn, Saksa, 53127
- Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg
-
Ebermannstadt, Saksa, 91320
- Klinik Fränkische Schweiz
-
Ebersberg, Saksa, 85560
- Kreiskrankenhaus Ebersberg
-
Erfurt, Saksa, 99084
- Kardiologische Gem.-Praxis Dres. med. Bischoff / Lang
-
Esslingen, Saksa, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Friedrichroda, Saksa, 99894
- Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
-
Gießen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Henningsdorf, Saksa, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kronach, Saksa, 96317
- Frankenwaldklinik Kronach GmbH
-
Köln, Saksa, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lünen, Saksa, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Memmingen, Saksa, 87700
- Klinikum Memmingen
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Saksa, 81379
- Herzkatheter / Praxisklinik Dres. med. Mühling / Prof. Dr. Silber
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Nürnberg, Saksa, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
Nürnberg, Saksa, 90402
- Praxis Dres. med. Haggenmiller / Jeserich
-
Oschersleben, Saksa, 39387
- Kreiskrankenhaus des Bördekreises Krankenhaus 4
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Pirna, Saksa, 01796
- Klinikum Pirna GmbH Klinik für Innere Medizin II
-
Quedlinburg, Saksa, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Ratzeburg, Saksa, 23909
- Wilhelm-Augusta Krankenhaus des Deutschen Roten Kreuzes
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universität Rostock
-
Unna, Saksa, 59423
- Katharinen-Hospital gGmbH
-
Wuppertal, Saksa, 42117
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Approved indication for new ICD implantation for primary prevention of sudden cardiac death
- Age >=18 Years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- ICD indication for secondary prevention reasons
- ICD indication for "electrical" disorders (i.e. long/short QT syndrome, Brugada syndrome etc...)
- ICD change or upgrade
- Pregnancy
- Nonage
- Patient is already participating to another study with active therapy arm
- Patient will most likely not be able to participate to the routine follow ups in the study center.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Group A
Group A:
|
VT zone: 350ms VF zone: 280ms
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Group B
Group B:
|
VT zone: 320ms VF zone: 250ms
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Endpoint
Aikaikkuna: 12 months
|
Event free survival of:
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Amount of patients with appropriate / inappropriate ICD therapies
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
Prevalence of slow VT (<=187bpm) in patients with indication for primary prevention of SCD
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
Number and cycle lengths of supraventricular / ventricular tachys
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
Time to first appropriate / inappropriate ICD therapy
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
Sensitivity for diagnosis of sustained VT
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
Specificity for SVT diagnosis
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
Quality of Life (MLHF Questionaire)
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
Cardiac mortality
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
Frequency and efficacy of ATP prior to / before capacitor charging in VF zone
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
Amount of patients with appropriate / inappropriate shocks or ATP
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jörg O Schwab, Prof. Dr. med., Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T76
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .