帝王切開後の皮膚閉鎖のための皮下縫合とステープル。
2012年2月7日 更新者：Anna Aabakke、Holbaek Sygehus
帝王切開後の皮膚の閉鎖のための皮下縫合とステープル：ケースを独自のコントロールとして使用する前向き無作為化単一盲検ケースコントロール研究。
この研究の目的は、同じ患者の帝王切開後の皮膚閉鎖の 2 つの方法を比較することです。ステープルと皮下縫合。 この研究は、２つの別個の患者群に対して実施される： １．初めて帝王切開を行い、以前に下腹部横切開による腹部手術を受けたことのない女性。 2. 以前に帝王切開を受けた女性。 以下のパラメータが登録されています。
- 術後6ヶ月の瘢痕両端の客観的評価。
- 術後 6 か月の瘢痕の両端の患者評価。
- 術後1日目の瘢痕両端の痛みの違い（盲検）。
- 術後7日目、3ヶ月目、6ヶ月目の瘢痕両端の痛みの違い。
- 感染率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holbæk、デンマーク、4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 予定帝王切開またはレベル III の帝王切開を受けた女性。 レベル III の帝王切開は、手術開始の 30 分以上前に指示されたものと定義されます。
- デンマーク語を話し、理解する女性
- インフォームドコンセントができる女性。
除外基準:
- レベル I または II の帝王切開 (30 分未満の注文。 手術開始前）。
- 糖尿病患者（これには妊娠糖尿病は含まれません）。
- 感染
- 免疫抑制剤による定期的な治療
- アルコールまたは薬物乱用
- 18歳未満
- 線維筋痛症、関節リウマチなどの慢性疼痛疾患
- BMI35以上
- 腹部横切開による以前の腹部手術（初めて帝王切開を受けた女性にのみ適用）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 回目の帝王切開、下腹部の手術歴なし - s.l.
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帝王切開後の皮膚の閉鎖は、傷の左側にステープル、右側に皮下縫合糸を使用します。
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実験的：前回の帝王切開の女性 - ステープルが残っています
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帝王切開後の皮膚の閉鎖は、傷の左側にステープル、右側に皮下縫合糸を使用します。
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実験的：帝王切開1回目、下腹部の手術歴なし
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帝王切開後の皮膚の閉鎖。傷の右側にステープル、左側に皮下縫合があります。
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実験的：帝王切開歴のある女性
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帝王切開後の皮膚の閉鎖。傷の右側にステープル、左側に皮下縫合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開の傷の好ましい側
時間枠：術後6ヶ月
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瘢痕の好ましい側と、それによる皮膚の閉鎖方法: ステープル、皮下縫合または違いなし。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷跡の両端の痛みの違い
時間枠：術後1日および7日
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術後1日目と7日目の瘢痕両端の痛みの差。
痛みは血管スケールの 0 ～ 10 のスコアで記録されます。
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術後1日および7日
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傷跡の両端の痛みの違い
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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術後 3 か月と 6 か月の瘢痕の両端のペインスコアの差。
痛みは血管スケールの 0 ～ 10 のスコアで記録されます。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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傷跡の両端の痛み
時間枠：術後1日および7日
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0-10 の血管スケールのスコアによって登録された瘢痕の両端の痛み。術後 1 日および 7 日。
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術後1日および7日
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傷跡の両端の痛み
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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術後３ヶ月および６ヶ月の血管スケールのスコアによって記録された、瘢痕の両端の痛み。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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感染
時間枠：術後7日
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術後感染の割合と、瘢痕のどちら側（右または左）が感染しているか。
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術後7日
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感染
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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術後感染の割合と、瘢痕のどちら側（右または左）が感染しているか。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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傷跡両端の美容客観的評価
時間枠：術後6ヶ月
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Singer の「傷跡評価尺度」を使用して、盲目の 2 人の医師による左右の傷跡の評価。
傷跡の両端のシンガーのスコアの差。
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術後6ヶ月
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腹部手術歴のない女性と帝王切開歴のある女性のアウトカム指標の比較。
時間枠：6ヵ月
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一次結果と二次結果の測定値は、患者の 2 つのグループで比較されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Niels Jørgen Secher, Profesoor, M.D.、Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
- 主任研究者：Anna J. M. Aabakke, M.D.、Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- The CAESAR study: http://www.npeu.ox.ac.uk/caesar
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月7日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
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