Subkutikulær sutur versus stifter for lukking av huden etter keisersnitt.
7. februar 2012 oppdatert av: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Subkutikulær sutur versus stifter for lukking av huden etter keisersnitt: En prospektiv randomisert enkeltblindet case-control studie med etuiet som det er egen kontroll.
Hensikten med denne studien er å sammenligne to metoder for lukking av huden etter keisersnitt på samme pasient; stifter og subkutikulære suturer. Studien er utført på to separate grupper av pasienter: 1. Kvinne som har keisersnitt for første gang og ikke tidligere har fått abdominal kirurgi gjennom et tverrsnitt i nedre del av magen. 2. Kvinne som tidligere har fått utført keisersnitt. Følgende parametere er registrert:
- En objektiv evaluering av de to endene av arret 6 måneder postoperativt.
- En pasientevaluering av de to endene av arret 6 måneder postoperativt.
- Forskjellen i smerte i de to endene av arret 1 dag postoperativt (blindet).
- Forskjellen i smerte i de to endene av arret 7 dager, 3 og 6 måneder postoperativt.
- Infeksjonshastigheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som har valgfri eller nivå III keisersnitt. Nivå III keisersnitt er definert som å bestilles mer enn 30 minutter før operasjonen startes.
- Kvinne som snakker og forstår dansk
- Kvinne som kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nivå I eller II keisersnitt (bestilt mindre enn 30 min. før operasjonen starter).
- Diabetikere (dette inkluderer ikke svangerskapsdiabetes).
- Infeksjon
- Regelmessig behandling med immundempende midler
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Alder under 18
- Kronisk smertesykdom f.eks fibromyalgi, revmatoid artritt
- BMI over 35
- Tidligere abdominal kirurgi gjennom nedre tverrgående abdominal snitt (gjelder kun for kvinner som har keisersnitt for første gang).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. keisersnitt, ingen tidligere nedre del av magen - s.l.
|
Lukking av huden etter keisersnitt med stifter på venstre side av såret og subkutikulær sutur på høyre side.
|
|
Eksperimentell: Kvinne med tidligere keisersnitt - stifter igjen
|
Lukking av huden etter keisersnitt med stifter på venstre side av såret og subkutikulær sutur på høyre side.
|
|
Eksperimentell: 1. keisersnitt, ingen tidligere operasjon i nedre del av magen
|
Lukking av huden etter keisersnitt med stifter på høyre side av såret og subkutikulær sutur på venstre side.
|
|
Eksperimentell: Kvinne med tidligere keisersnitt
|
Lukking av huden etter keisersnitt med stifter på høyre side av såret og subkutikulær sutur på venstre side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukket side av keisersnittet arr
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Foretrukket side av arret og derved metode for lukking av huden: Stifter, subkutikulær sutur eller ingen forskjell.
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i smerte mellom de to endene av arret
Tidsramme: 1 og 7 dager postoperativt
|
Forskjell i smertescore mellom de to endene av arret 1. og 7. postoperativ dag.
Smerte registreres ved en skår på en vas-skala fra 0-10.
|
1 og 7 dager postoperativt
|
|
Forskjellen i smerte mellom de to endene av arret
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Forskjell i smertescore mellom de to endene av arret 3 og 6 måneder postoperativt.
Smerte registreres ved en skår på en vas-skala fra 0-10.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Smerter i de to endene av arret
Tidsramme: 1 og 7 dager postoperativt
|
Smerter i de to endene av arret registrert ved en skåre på en vas-skala fra 0-10 1 og 7 dager postoperativt.
|
1 og 7 dager postoperativt
|
|
Smerter i de to endene av arret
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Smerter i de to endene av arret registrert ved en skåre på en vas-skala fra 0-10 3 og 6 måneder postoperativt.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
Frekvensen for postoperativ infeksjon og hvilken side av arret - høyre eller venstre - som er infisert.
|
7 dager postoperativt
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Frekvensen for postoperativ infeksjon og hvilken side av arret - høyre eller venstre - som er infisert.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Kosmetisk objektiv evaluering av de to endene av arret
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Evaluering av henholdsvis høyre og venstre side av arret av to blindede leger ved bruk av Singerens "arrvurderingsskala".
Forskjell i Singers poengsum mellom de to endene av arret.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Sammenligning av utfallsmål hos kvinner uten tidligere abdominal kirurgi og kvinne med tidligere keisersnitt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Primære og sekundære utfallsmål sammenlignes i de to pasientgruppene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Niels Jørgen Secher, Profesoor, M.D., Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
- Hovedetterforsker: Anna J. M. Aabakke, M.D., Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- The CAESAR study: http://www.npeu.ox.ac.uk/caesar
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cicatricestudiet
- SJ-162 (Annen identifikator: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .