Sutura subcuticular versus grampos para fechamento da pele após cesariana.
7 de fevereiro de 2012 atualizado por: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Sutura subcuticular versus grampos para fechamento da pele após cesariana: um estudo de caso-controle prospectivo, randomizado, simples-cego, com o caso como seu próprio controle.
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos de fechamento da pele após cesariana na mesma paciente; grampos e suturas subcuticulares. O estudo é realizado em dois grupos separados de pacientes: 1. Mulher submetida a cesariana pela primeira vez e que não tenha feito cirurgia abdominal anteriormente através de uma incisão transversa abdominal inferior. 2. Mulher, que já fez uma cesariana anteriormente. Os seguintes parâmetros são registrados:
- Uma avaliação objetiva das duas extremidades da cicatriz 6 meses após a cirurgia.
- Uma avaliação do paciente das duas extremidades da cicatriz 6 meses após a cirurgia.
- A diferença de dor nas duas extremidades da cicatriz 1 dia de pós-operatório (cego).
- A diferença de dor nas duas extremidades da cicatriz 7 dias, 3 e 6 meses de pós-operatório.
- A taxa de infecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher submetida a cesariana eletiva ou nível III. A cesariana de nível III é definida como sendo solicitada mais de 30 minutos antes do início da cirurgia.
- Mulher que fala e entende dinamarquês
- Mulher que pode dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cesariana nível I ou II (solicitada em menos de 30 min. antes do início da cirurgia).
- Diabéticos (isso não inclui diabetes gestacional).
- Infecção
- Tratamento regular com imunossupressores
- Abuso de álcool ou drogas
- Idade inferior a 18 anos
- Doença de dor crônica, por exemplo, fibromialgia, artrite reumatóide
- IMC acima de 35
- Cirurgia abdominal prévia por incisão abdominal transversa inferior (aplicável apenas a mulher submetida a cesariana pela primeira vez).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1ª cesariana, sem cirurgia abdominal baixa anterior - s.l.
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Fechamento da pele após cesariana com grampos do lado esquerdo da ferida e sutura subcuticular do lado direito.
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Experimental: Mulher com cesariana anterior - restos de grampos
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Fechamento da pele após cesariana com grampos do lado esquerdo da ferida e sutura subcuticular do lado direito.
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Experimental: 1ª cesariana, sem cirurgia abdominal inferior prévia
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Fechamento da pele após cesariana com grampos do lado direito da ferida e sutura subcuticular do lado esquerdo.
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Experimental: Mulher com cesariana anterior
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Fechamento da pele após cesariana com grampos do lado direito da ferida e sutura subcuticular do lado esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lado preferido da cicatriz da cesariana
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Lado preferido da cicatriz e, portanto, método de fechamento da pele: grampos, sutura subcuticular ou nenhuma diferença.
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença de dor entre as duas extremidades da cicatriz
Prazo: 1 e 7 dias de pós-operatório
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Diferença no escore de dor entre as duas extremidades da cicatriz 1º e 7º dia de pós-operatório.
A dor é registrada por uma pontuação em uma escala de 0-10.
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1 e 7 dias de pós-operatório
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A diferença de dor entre as duas extremidades da cicatriz
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
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Diferença no escore de dor entre as duas extremidades da cicatriz 3 e 6 meses de pós-operatório.
A dor é registrada por uma pontuação em uma escala de 0-10.
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3 e 6 meses de pós-operatório
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Dor nas duas pontas da cicatriz
Prazo: 1 e 7 dias de pós-operatório
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Dor nas duas extremidades da cicatriz registrada por uma pontuação na escala vas de 0-10 1 e 7 dias de pós-operatório.
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1 e 7 dias de pós-operatório
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Dor nas duas pontas da cicatriz
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
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Dor nas duas extremidades da cicatriz registrada por uma pontuação na escala vas de 0-10 3 e 6 meses de pós-operatório.
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3 e 6 meses de pós-operatório
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Infecção
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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A taxa de infecção pós-operatória e qual lado da cicatriz - direito ou esquerdo - está infectado.
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7 dias de pós-operatório
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Infecção
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
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A taxa de infecção pós-operatória e qual lado da cicatriz - direito ou esquerdo - está infectado.
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3 e 6 meses de pós-operatório
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Avaliação cosmética objetiva das duas extremidades da cicatriz
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Avaliação do lado direito e esquerdo da cicatriz, respectivamente, por dois médicos cegos, usando a "escala de avaliação de cicatrizes" de Singer.
Diferença na pontuação de Singer entre as duas extremidades da cicatriz.
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6 meses de pós-operatório
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Comparação de medidas de resultados em mulheres sem cirurgia abdominal anterior e mulheres com cesariana anterior.
Prazo: 6 meses
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As medidas de resultados primários e secundários são comparadas nos dois grupos de pacientes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Niels Jørgen Secher, Profesoor, M.D., Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
- Investigador principal: Anna J. M. Aabakke, M.D., Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- The CAESAR study: http://www.npeu.ox.ac.uk/caesar
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cicatricestudiet
- SJ-162 (Outro identificador: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
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