제왕 절개 후 피부 봉합을 위한 피하 봉합 대 스테이플.
2012년 2월 7일 업데이트: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
제왕절개 후 피부 봉합을 위한 피하 봉합 대 스테이플: 사례를 자체 대조군으로 하는 전향적 무작위 단일 맹검 사례 대조군 연구.
이 연구의 목적은 동일한 환자의 제왕절개 후 피부 봉합을 위한 두 가지 방법을 비교하는 것입니다. 스테이플 및 피하 봉합사. 이 연구는 두 개의 별도 환자 그룹에서 수행됩니다. 1. 처음으로 제왕절개를 받은 여성으로 이전에 하복부 가로 절개를 통해 복부 수술을 받은 적이 없습니다. 2. 이전에 제왕절개 수술을 받은 적이 있는 여성. 다음 매개변수가 등록됩니다.
- 수술 후 6개월 후 흉터의 양쪽 끝을 객관적으로 평가합니다.
- 수술 후 6개월 후 흉터의 두 끝 부분에 대한 환자 평가.
- 수술 1일 후 흉터 양단의 통증 차이(맹검).
- 수술 후 7일, 3개월, 6개월 후 흉터 양끝의 통증 정도의 차이.
- 감염률.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 선택적 또는 레벨 III 제왕절개를 하는 여성. 레벨 III 제왕절개는 수술 시작 30분 이상 전에 지시된 것으로 정의됩니다.
- 덴마크어를 말하고 이해하는 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 여성.
제외 기준:
- 레벨 I 또는 II 제왕절개(30분 미만 주문. 수술 시작 전).
- 당뇨병 환자(임신성 당뇨병은 포함되지 않음).
- 전염병
- 면역억제제를 이용한 정기적인 치료
- 알코올 또는 약물 남용
- 18세 미만
- 만성 통증 질환 예: 섬유근육통, 류마티스 관절염
- BMI 35 이상
- 이전에 하복부 가로 절개를 통한 복부 수술(처음 제왕절개를 받는 여성에 한함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 제왕절개, 이전 하복부 수술 없음 - s.l.
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상처 왼쪽에 스테이플을 사용하고 오른쪽에 피하 봉합사를 사용하여 제왕절개 후 피부를 봉합합니다.
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실험적: 이전 제왕절개 수술을 받은 여성 - 스테이플이 남음
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상처 왼쪽에 스테이플을 사용하고 오른쪽에 피하 봉합사를 사용하여 제왕절개 후 피부를 봉합합니다.
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실험적: 1차 제왕절개, 이전 하복부 수술 없음
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상처 오른쪽에 스테이플을 사용하고 왼쪽에 피하 봉합사를 사용하여 제왕절개 후 피부를 봉합합니다.
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실험적: 이전 제왕절개 수술을 받은 여성
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상처 오른쪽에 스테이플을 사용하고 왼쪽에 피하 봉합사를 사용하여 제왕절개 후 피부를 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕 절개 흉터의 선호면
기간: 수술 후 6개월
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흉터의 선호하는 면과 그에 따른 피부 봉합 방법: 스테이플, 피하 봉합 또는 차이 없음.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 양끝의 통증의 차이
기간: 수술 후 1일 및 7일
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수술 후 1일째와 7일째 흉터 양끝의 통증점수 차이.
통증은 0-10의 vas-scale 점수로 기록됩니다.
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수술 후 1일 및 7일
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흉터 양끝의 통증의 차이
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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수술 후 3개월과 6개월 후 흉터 양단의 통증점수 차이.
통증은 0-10의 vas-scale 점수로 기록됩니다.
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수술 후 3개월, 6개월
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흉터 양쪽 끝의 통증
기간: 수술 후 1일 및 7일
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수술 후 1일 및 7일에 0-10의 혈관 척도 점수로 등록된 흉터의 두 끝 부분의 통증.
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수술 후 1일 및 7일
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흉터 양쪽 끝의 통증
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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수술 후 3개월 및 6개월에 0-10의 혈관 척도 점수로 등록된 흉터의 두 끝 부분의 통증.
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수술 후 3개월, 6개월
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전염병
기간: 수술 후 7일
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수술 후 감염률과 흉터의 어느 쪽(오른쪽 또는 왼쪽)이 감염되었는지.
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수술 후 7일
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전염병
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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수술 후 감염률과 흉터의 어느 쪽(오른쪽 또는 왼쪽)이 감염되었는지.
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수술 후 3개월, 6개월
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흉터 양끝의 미용적 객관적 평가
기간: 수술 후 6개월
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싱어의 "흉터 평가 척도"를 사용하여 눈이 먼 의사 2명이 각각 흉터의 오른쪽과 왼쪽을 평가합니다.
흉터의 양쪽 끝 사이의 싱어 점수 차이.
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수술 후 6개월
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이전에 복부 수술을 받은 적이 없는 여성과 이전에 제왕절개를 한 여성의 결과 측정 비교.
기간: 6 개월
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1차 및 2차 결과 측정은 두 환자 그룹에서 비교됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Niels Jørgen Secher, Profesoor, M.D., Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
- 수석 연구원: Anna J. M. Aabakke, M.D., Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- The CAESAR study: http://www.npeu.ox.ac.uk/caesar
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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시카트릭스에 대한 임상 시험
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University of California, Los Angeles빼는