Subcuticulaire hechting versus nietjes voor sluiting van de huid na een keizersnede.
7 februari 2012 bijgewerkt door: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Subcuticulaire hechting versus nietjes voor sluiting van de huid na keizersnede: een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde case-control studie met de casus als zijn eigen controle.
Het doel van deze studie is om twee methoden voor het sluiten van de huid na een keizersnede bij dezelfde patiënt te vergelijken; nietjes en onderhuidse hechtingen. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij twee afzonderlijke groepen patiënten: 1. Vrouwen die voor het eerst een keizersnede ondergaan en niet eerder een buikoperatie hebben ondergaan via een dwarse incisie in de onderbuik. 2. Vrouw, die eerder een keizersnede heeft ondergaan. De volgende parameters worden geregistreerd:
- Een objectieve evaluatie van de twee uiteinden van het litteken 6 maanden na de operatie.
- Een patiëntenevaluatie van de twee uiteinden van het litteken 6 maanden na de operatie.
- Het verschil in pijn in de twee uiteinden van het litteken 1 dag postoperatief (geblindeerd).
- Het verschil in pijn aan de twee uiteinden van het litteken 7 dagen, 3 en 6 maanden na de operatie.
- Het infectiepercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw met electieve of keizersnede niveau III. Een keizersnede van niveau III wordt gedefinieerd als een keizersnede die meer dan 30 minuten voor aanvang van de operatie wordt besteld.
- Vrouw die Deens spreekt en verstaat
- Vrouw die geïnformeerde toestemming kan geven.
Uitsluitingscriteria:
- Keizersnede niveau I of II (minder dan 30 min. voordat de operatie wordt gestart).
- Diabetici (zwangerschapsdiabetes valt hier niet onder).
- Infectie
- Reguliere behandeling met immunosuppressiva
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Leeftijd onder de 18
- Chronische pijnziekte bijv. fibromyalgie, reumatoïde artritis
- BMI boven de 35
- Eerdere buikoperatie via incisie in de onderbuik (alleen van toepassing bij vrouwen die voor het eerst een keizersnede ondergaan).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1e keizersnede, geen eerdere onderbuikoperatie - s.l.
|
Sluiting van de huid na keizersnede met nietjes aan de linkerkant van de wond en onderhuidse hechting aan de rechterkant.
|
|
Experimenteel: Vrouw met eerdere keizersnede - nietjes over
|
Sluiting van de huid na keizersnede met nietjes aan de linkerkant van de wond en onderhuidse hechting aan de rechterkant.
|
|
Experimenteel: 1e keizersnede, geen eerdere onderbuikoperatie
|
Sluiting van de huid na keizersnede met nietjes aan de rechterkant van de wond en onderhuidse hechting aan de linkerkant.
|
|
Experimenteel: Vrouw met eerdere keizersnede
|
Sluiting van de huid na keizersnede met nietjes aan de rechterkant van de wond en onderhuidse hechting aan de linkerkant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeurszijde van het litteken van de keizersnede
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Voorkeurszijde van het litteken en daarmee methode voor het sluiten van de huid: Nietjes, onderhuidse hechting of geen verschil.
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in pijn tussen de twee uiteinden van het litteken
Tijdsspanne: 1 en 7 dagen postoperatief
|
Verschil in pijnscore tussen de twee uiteinden van het litteken 1e en 7e postoperatieve dag.
Pijn wordt geregistreerd door een score op een vas-schaal van 0-10.
|
1 en 7 dagen postoperatief
|
|
Het verschil in pijn tussen de twee uiteinden van het litteken
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
|
Verschil in pijnscore tussen de twee uiteinden van het litteken 3 en 6 maanden na de operatie.
Pijn wordt geregistreerd door een score op een vas-schaal van 0-10.
|
3 en 6 maanden postoperatief
|
|
Pijn in de twee uiteinden van het litteken
Tijdsspanne: 1 en 7 dagen postoperatief
|
Pijn in de twee uiteinden van het litteken geregistreerd door een score op een vas-schaal van 0-10 1 en 7 dagen postoperatief.
|
1 en 7 dagen postoperatief
|
|
Pijn in de twee uiteinden van het litteken
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
|
Pijn in de twee uiteinden van het litteken geregistreerd door een score op een vas-schaal van 0-10 3 en 6 maanden postoperatief.
|
3 en 6 maanden postoperatief
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
De mate van postoperatieve infectie en welke kant van het litteken - rechts of links - is geïnfecteerd.
|
7 dagen postoperatief
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
|
De mate van postoperatieve infectie en welke kant van het litteken - rechts of links - is geïnfecteerd.
|
3 en 6 maanden postoperatief
|
|
Cosmetische objectieve evaluatie van de twee uiteinden van het litteken
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Evaluatie van respectievelijk de rechter- en linkerkant van het litteken door twee geblindeerde artsen met behulp van de "littekenevaluatieschaal" van Singer.
Verschil in Singer's score tussen de twee uiteinden van het litteken.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Vergelijking van uitkomstmaten bij vrouw zonder eerdere buikoperatie en vrouw met eerdere keizersnede.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primaire en secundaire uitkomstmaten worden vergeleken in de twee patiëntengroepen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Niels Jørgen Secher, Profesoor, M.D., Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
- Hoofdonderzoeker: Anna J. M. Aabakke, M.D., Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- The CAESAR study: http://www.npeu.ox.ac.uk/caesar
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cicatricestudiet
- SJ-162 (Andere identificatie: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .