Ihonalainen ommel vs. niitit ihon sulkemiseen keisarinleikkauksen jälkeen.
tiistai 7. helmikuuta 2012 päivittänyt: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Ihonalainen ommel vs. niitit ihon sulkemiseen keisarinleikkauksen jälkeen: Tuleva satunnaistettu yksisokkoutettu tapauskontrollitutkimus, jossa tapaus on oma kontrolli.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta menetelmää ihon sulkemiseksi keisarinleikkauksen jälkeen samalla potilaalla; niitit ja ihonalaiset ompeleet. Tutkimus tehdään kahdelle erilliselle potilasryhmälle: 1. Nainen, jolle on tehty keisarileikkaus ensimmäistä kertaa ja jolle ei ole aiemmin tehty vatsan poikkileikkausta alavatsan poikkileikkauksen kautta. 2. Nainen, jolle on aiemmin tehty keisarileikkaus. Seuraavat parametrit on rekisteröity:
- Objektiivinen arviointi arven molemmista päistä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Potilasarvio arven molemmista päistä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Ero kivussa arven molemmissa päissä 1 päivä leikkauksen jälkeen (sokeutunut).
- Ero kivussa arven molemmissa päissä 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Tartunnan määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Holbæk, Tanska, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on valinnainen tai tason III keisarileikkaus. Tason III keisarileikkaus määritellään tilattavaksi yli 30 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista.
- Nainen, joka puhuu ja ymmärtää tanskaa
- Nainen, joka voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- I tai II tason keisarileikkaus (tilataan alle 30 min. ennen leikkauksen aloittamista).
- Diabeetikot (tämä ei sisällä raskausdiabetesta).
- Infektio
- Säännöllinen hoito immunosuppressiivisilla aineilla
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Ikä alle 18
- Krooninen kipusairaus, esim. fibromyalgia, nivelreuma
- BMI yli 35
- Aiempi vatsan leikkaus alavatsan poikittaisen viillon kautta (koskee vain naista, jolle on tehty keisarileikkaus ensimmäistä kertaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1.c-leikkaus, ei aikaisempaa alavatsan leikkausta - s.l.
|
Ihon sulkeminen keisarinleikkauksen jälkeen niitit haavan vasemmalla puolella ja ihonalainen ompele oikealla puolella.
|
|
Kokeellinen: Nainen, jolla on edellinen keisarileikkaus - niitit jäljellä
|
Ihon sulkeminen keisarinleikkauksen jälkeen niitit haavan vasemmalla puolella ja ihonalainen ompele oikealla puolella.
|
|
Kokeellinen: 1. c-leikkaus, ei aikaisempaa alavatsan leikkausta
|
Ihon sulkeminen keisarinleikkauksen jälkeen niiteillä haavan oikealla puolella ja ihonalaisen ompeleen vasemmalla puolella.
|
|
Kokeellinen: Nainen, jolla on edellinen keisarileikkaus
|
Ihon sulkeminen keisarinleikkauksen jälkeen niiteillä haavan oikealla puolella ja ihonalaisen ompeleen vasemmalla puolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen arven toivottu puoli
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suositeltava arven puoli ja siten ihon sulkemismenetelmä: Niitit, ihonalainen ompele tai ei eroa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kivussa arven kahden pään välillä
Aikaikkuna: 1 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ero kipupisteissä arven kahden pään välillä 1. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä.
Kipu rekisteröidään pistemäärällä vas-asteikolla 0-10.
|
1 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ero kivussa arven kahden pään välillä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero kipupisteissä arven kahden pään välillä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kipu rekisteröidään pistemäärällä vas-asteikolla 0-10.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu arven molemmissa päissä
Aikaikkuna: 1 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipu arven molemmissa päissä, joka rekisteröitiin pistemäärällä vas-asteikolla 0-10 1 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
1 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu arven molemmissa päissä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arven molemmissa päissä, joka rekisteröitiin pistemäärällä vas-asteikolla 0-10 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä ja mikä arven puoli - oikea vai vasen - on infektoitunut.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä ja mikä arven puoli - oikea vai vasen - on infektoitunut.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettinen objektiivinen arviointi arven molemmista päistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kahden sokean lääkärin suorittama arven oikean ja vasemman puolen arviointi käyttämällä Singerin "arpien arviointiasteikkoa".
Ero Singerin pisteissä arven kahden pään välillä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tulosmittausten vertailu naisella, jolla ei ole aiempaa vatsan leikkausta, ja naisella, jolla on aikaisempi keisarileikkaus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisia ja toissijaisia tulosmittauksia verrataan kahdessa potilasryhmässä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Niels Jørgen Secher, Profesoor, M.D., Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
- Päätutkija: Anna J. M. Aabakke, M.D., Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- The CAESAR study: http://www.npeu.ox.ac.uk/caesar
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cicatricestudiet
- SJ-162 (Muu tunniste: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .