Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutikulární sutura versus svorky pro uzavření kůže po císařském řezu.

7. února 2012 aktualizováno: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus

Subkutikulární sutura versus svorky pro uzavření kůže po císařském řezu: Prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená případová-kontrolní studie s případem jako vlastní kontrolou.

Cílem této studie je porovnat dvě metody uzávěru kůže po císařském řezu u stejné pacientky; svorky a subkutikulární stehy. Studie je prováděna na dvou samostatných skupinách pacientek: 1. Žena, která měla císařský řez poprvé a předtím nepodstoupila operaci břicha prostřednictvím příčného řezu v dolní části břicha. 2. Žena, která již dříve podstoupila císařský řez. Jsou registrovány následující parametry:

  1. Objektivní hodnocení obou konců jizvy 6 měsíců po operaci.
  2. Pacientské hodnocení dvou konců jizvy 6 měsíců po operaci.
  3. Rozdíl v bolesti na obou koncích jizvy 1 den po operaci (slepý).
  4. Rozdíl v bolesti na obou koncích jizvy 7 dní, 3 a 6 měsíců po operaci.
  5. Míra infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s volitelným nebo císařským řezem úrovně III. Císařský řez III. úrovně je definován jako objednání více než 30 minut před zahájením operace.
  • Žena, která mluví a rozumí dánsky
  • Žena, která může dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Císařský řez I. nebo II. stupně (objednaný do 30 min. před zahájením operace).
  • Diabetici (nezahrnuje těhotenskou cukrovku).
  • Infekce
  • Pravidelná léčba imunosupresivy
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Věk do 18 let
  • Chronická bolest, např. fibromyalgie, revmatoidní artritida
  • BMI nad 35
  • Předchozí operace břicha prostřednictvím dolní příčné břišní incize (platí pouze pro ženy, které mají císařský řez poprvé).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. císařský řez, bez předchozí operace břicha - s.l.
Postup: Sponky vlevo, subkutikulární steh vpravo
Uzavření kůže po císařském řezu svorkami na levé straně rány a subkutikulární suturou na pravé straně.
Experimentální: Žena s předchozím císařským řezem - svorky vlevo
Postup: Sponky vlevo, subkutikulární steh vpravo
Uzavření kůže po císařském řezu svorkami na levé straně rány a subkutikulární suturou na pravé straně.
Experimentální: 1. císařský řez, bez předchozí operace v podbřišku
Postup: Subkutikulární steh vlevo a svorky vpravo
Uzavření kůže po císařském řezu svorkami na pravé straně rány a subkutikulární suturou na levé straně.
Experimentální: Žena s předchozím císařským řezem
Postup: Subkutikulární steh vlevo a svorky vpravo
Uzavření kůže po císařském řezu svorkami na pravé straně rány a subkutikulární suturou na levé straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preferovaná strana jizvy po císařském řezu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Preferovaná strana jizvy a tím způsob uzavření kůže: Sponky, subkutikulární sutura nebo žádný rozdíl.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v bolesti mezi dvěma konci jizvy
Časové okno: 1 a 7 dní po operaci
Rozdíl ve skóre bolesti mezi dvěma konci jizvy 1. a 7. pooperační den. Bolest je registrována podle skóre na vas-škále od 0 do 10.
1 a 7 dní po operaci
Rozdíl v bolesti mezi dvěma konci jizvy
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Rozdíl ve skóre bolesti mezi dvěma konci jizvy 3 a 6 měsíců po operaci. Bolest je registrována podle skóre na vas-škále od 0 do 10.
3 a 6 měsíců po operaci
Bolest na dvou koncích jizvy
Časové okno: 1 a 7 dní po operaci
Bolest na dvou koncích jizvy registrovaná skóre na vas-škále od 0 do 10 1 a 7 dní po operaci.
1 a 7 dní po operaci
Bolest na dvou koncích jizvy
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Bolest na dvou koncích jizvy registrovaná skóre na vas-škále od 0 do 10 3 a 6 měsíců po operaci.
3 a 6 měsíců po operaci
Infekce
Časové okno: 7 dní po operaci
Míra pooperační infekce a která strana jizvy - pravá nebo levá - je infikována.
7 dní po operaci
Infekce
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Míra pooperační infekce a která strana jizvy - pravá nebo levá - je infikována.
3 a 6 měsíců po operaci
Kosmetické objektivní hodnocení dvou konců jizvy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnocení pravé a levé strany jizvy dvěma zaslepenými lékaři pomocí Singerovy "škály hodnocení jizev" . Rozdíl v Singerově skóre mezi dvěma konci jizvy.
6 měsíců po operaci
Porovnání výsledků měření u ženy bez předchozí operace břicha a ženy s předchozím císařským řezem.
Časové okno: 6 měsíců
Primární a sekundární ukazatele výsledku jsou porovnány ve dvou skupinách pacientů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holbaek Sygehus

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Region Zealand

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Niels Jørgen Secher, Profesoor, M.D., Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna J. M. Aabakke, M.D., Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cicatricestudiet
  • SJ-162 (Jiný identifikátor: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit