Subkutikulär sutur kontra klammer för förslutning av huden efter kejsarsnitt.
7 februari 2012 uppdaterad av: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Subkutikulär sutur kontra häftklamrar för stängning av huden efter kejsarsnitt: en prospektiv randomiserad enkelblind fallkontrollstudie med fallet som sin egen kontroll.
Syftet med denna studie är att jämföra två metoder för tillslutning av huden efter kejsarsnitt på samma patient; häftklamrar och subkutikulära suturer. Studien utförs på två separata grupper av patienter: 1. Kvinna som genomgår kejsarsnitt för första gången och har inte tidigare opererat buken genom ett tvärsnitt i nedre buken. 2. Kvinna, som tidigare gjort ett kejsarsnitt. Följande parametrar är registrerade:
- En objektiv utvärdering av de två ändarna av ärret 6 månader postoperativt.
- En patientutvärdering av de två ändarna av ärret 6 månader postoperativt.
- Skillnaden i smärta i de två ändarna av ärret 1 dag postoperativt (blindad).
- Skillnaden i smärta i de två ändarna av ärret 7 dagar, 3 och 6 månader postoperativt.
- Infektionshastigheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna som har valfritt eller nivå III kejsarsnitt. Nivå III kejsarsnitt definieras som att beställas mer än 30 minuter innan operation påbörjas.
- Kvinna som talar och förstår danska
- Kvinna som kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Nivå I eller II kejsarsnitt (beställs mindre än 30 min. innan operationen påbörjas).
- Diabetiker (detta inkluderar inte graviditetsdiabetes).
- Infektion
- Regelbunden behandling med immunsuppressiva medel
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Ålder under 18
- Kronisk smärtsjukdom t.ex. fibromyalgi, reumatoid artrit
- BMI över 35
- Tidigare bukkirurgi genom nedre tvärgående buksnitt (gäller endast kvinna som har kejsarsnitt för första gången).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1:a kejsarsnittet, ingen tidigare nedre del av buken - s.l.
|
Tillslutning av huden efter kejsarsnitt med häftklamrar på vänster sida av såret och subkutikulär sutur på höger sida.
|
|
Experimentell: Kvinna med tidigare kejsarsnitt - häftklamrar kvar
|
Tillslutning av huden efter kejsarsnitt med häftklamrar på vänster sida av såret och subkutikulär sutur på höger sida.
|
|
Experimentell: 1:a kejsarsnittet, ingen tidigare operation i nedre delen av buken
|
Tillslutning av huden efter kejsarsnitt med häftklamrar på höger sida av såret och subkutikulär sutur på vänster sida.
|
|
Experimentell: Kvinna med tidigare kejsarsnitt
|
Tillslutning av huden efter kejsarsnitt med häftklamrar på höger sida av såret och subkutikulär sutur på vänster sida.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föredragen sida av kejsarsnittsärret
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Föredragen sida av ärret och därigenom metod för tillslutning av huden: Staples, subkutikulär sutur eller ingen skillnad.
|
6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i smärta mellan de två ändarna av ärret
Tidsram: 1 och 7 dagar postoperativt
|
Skillnad i smärtscore mellan de två ändarna av ärret 1:a och 7:e postoperativa dagen.
Smärta registreras med en poäng på en vas-skala från 0-10.
|
1 och 7 dagar postoperativt
|
|
Skillnaden i smärta mellan de två ändarna av ärret
Tidsram: 3 och 6 månader postoperativt
|
Skillnad i smärtscore mellan de två ändarna av ärret 3 och 6 månader postoperativt.
Smärta registreras med en poäng på en vas-skala från 0-10.
|
3 och 6 månader postoperativt
|
|
Smärta i de två ändarna av ärret
Tidsram: 1 och 7 dagar postoperativt
|
Smärta i de två ändarna av ärret registreras av en poäng på en vas-skala från 0-10 1 och 7 dagar postoperativt.
|
1 och 7 dagar postoperativt
|
|
Smärta i de två ändarna av ärret
Tidsram: 3 och 6 månader postoperativt
|
Smärta i de två ändarna av ärret registreras av en poäng på en vas-skala från 0-10 3 och 6 månader postoperativt.
|
3 och 6 månader postoperativt
|
|
Infektion
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
Graden av postoperativ infektion och vilken sida av ärret - höger eller vänster - som är infekterad.
|
7 dagar postoperativt
|
|
Infektion
Tidsram: 3 och 6 månader postoperativt
|
Graden av postoperativ infektion och vilken sida av ärret - höger eller vänster - som är infekterad.
|
3 och 6 månader postoperativt
|
|
Kosmetisk objektiv utvärdering av de två ändarna av ärret
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Utvärdering av höger respektive vänster sida av ärret av två förblindade läkare med hjälp av Singers "ärrutvärderingsskala".
Skillnad i Singers poäng mellan de två ändarna av ärret.
|
6 månader postoperativt
|
|
Jämförelse av utfallsmått hos kvinna utan tidigare bukoperation och kvinna med tidigare kejsarsnitt.
Tidsram: 6 månader
|
Primära och sekundära utfallsmått jämförs i de två patientgrupperna.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Niels Jørgen Secher, Profesoor, M.D., Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
- Huvudutredare: Anna J. M. Aabakke, M.D., Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- The CAESAR study: http://www.npeu.ox.ac.uk/caesar
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cicatricestudiet
- SJ-162 (Annan identifierare: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .