Subkutikulær sutur versus hæfteklammer til lukning af huden efter kejsersnit.
7. februar 2012 opdateret af: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Subkutikulær sutur versus hæfteklammer til lukning af huden efter kejsersnit: En prospektiv randomiseret enkeltblindet case-control undersøgelse med sagen som sin egen kontrol.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til lukning af huden efter kejsersnit på samme patient; hæfteklammer og subkutikulære suturer. Undersøgelsen udføres på to separate grupper af patienter: 1. Kvinde, der får kejsersnit for første gang og har ikke tidligere fået foretaget en abdominal operation gennem et tværsnit i nedre abdominal. 2. Kvinde, som tidligere har fået lavet et kejsersnit. Følgende parametre er registreret:
- En objektiv evaluering af de to ender af arret 6 måneder postoperativt.
- En patientevaluering af de to ender af arret 6 måneder postoperativt.
- Forskellen i smerte i de to ender af arret 1 dag postoperativt (blændet).
- Forskellen i smerte i de to ender af arret 7 dage, 3 og 6 måneder postoperativt.
- Smittehastigheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, der får valgfrit eller niveau III kejsersnit. Niveau III kejsersnit er defineret som at blive bestilt mere end 30 minutter før operationen påbegyndes.
- Kvinde, der taler og forstår dansk
- Kvinde, der kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Niveau I eller II kejsersnit (bestilles mindre end 30 min. før operationen påbegyndes).
- Diabetikere (dette inkluderer ikke svangerskabsdiabetes).
- Infektion
- Regelmæssig behandling med immunsuppressiva
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Alder under 18
- Kronisk smertesygdom fx fibromyalgi, reumatoid arthritis
- BMI over 35
- Tidligere abdominal kirurgi gennem nedre tværgående abdominal incision (gælder kun for kvinde, der får kejsersnit for første gang).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. kejsersnit, ingen tidligere underlivsoperation - s.l.
|
Lukning af huden efter kejsersnit med hæfteklammer på venstre side af såret og subkutikulær sutur på højre side.
|
|
Eksperimentel: Kvinde med tidligere kejsersnit - hæfteklammer tilbage
|
Lukning af huden efter kejsersnit med hæfteklammer på venstre side af såret og subkutikulær sutur på højre side.
|
|
Eksperimentel: 1. kejsersnit, ingen tidligere operation i underlivet
|
Lukning af huden efter kejsersnit med hæfteklammer på højre side af såret og subkutikulær sutur på venstre side.
|
|
Eksperimentel: Kvinde med tidligere kejsersnit
|
Lukning af huden efter kejsersnit med hæfteklammer på højre side af såret og subkutikulær sutur på venstre side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukken side af kejsersnittet ar
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Foretrukken side af arret og derved metode til lukning af huden: Hæfteklammer, subkutikulær sutur eller ingen forskel.
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i smerte mellem de to ender af arret
Tidsramme: 1 og 7 dage postoperativt
|
Forskel i smertescore mellem de to ender af arret 1. og 7. postoperative dag.
Smerter registreres ved en score på en vas-skala fra 0-10.
|
1 og 7 dage postoperativt
|
|
Forskellen i smerte mellem de to ender af arret
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Forskel i smertescore mellem de to ender af arret 3 og 6 måneder postoperativt.
Smerter registreres ved en score på en vas-skala fra 0-10.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Smerter i de to ender af arret
Tidsramme: 1 og 7 dage postoperativt
|
Smerter i de to ender af arret registreret ved en score på en vas-skala fra 0-10 1 og 7 dage postoperativt.
|
1 og 7 dage postoperativt
|
|
Smerter i de to ender af arret
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Smerter i de to ender af arret registreret ved en score på en vas-skala fra 0-10 3 og 6 måneder postoperativt.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Infektion
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
Hyppigheden af postoperativ infektion og hvilken side af arret - højre eller venstre - der er inficeret.
|
7 dage postoperativt
|
|
Infektion
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Hyppigheden af postoperativ infektion og hvilken side af arret - højre eller venstre - der er inficeret.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Kosmetisk objektiv vurdering af de to ender af arret
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Evaluering af henholdsvis højre og venstre side af arret af to blindede læger ved hjælp af Singerens "arvurderingsskala".
Forskel i Singers partitur mellem de to ender af arret.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Sammenligning af resultatmål hos kvinde uden tidligere abdominaloperation og kvinde med tidligere kejsersnit.
Tidsramme: 6 måneder
|
Primære og sekundære resultatmål sammenlignes i de to grupper af patienter.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Niels Jørgen Secher, Profesoor, M.D., Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
- Ledende efterforsker: Anna J. M. Aabakke, M.D., Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- The CAESAR study: http://www.npeu.ox.ac.uk/caesar
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cicatricestudiet
- SJ-162 (Anden identifikator: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cicatrix
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; I...UkendtHypertrofisk CicatrixKorea, Republikken
-
Universiti Sains MalaysiaRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCicatrix, hypertrofiskDet Forenede Kongerige
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoAfsluttet
-
Seton Healthcare FamilyAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
HugelAfsluttetHypertrofisk arKorea, Republikken
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetCicatrix, hypertrofiskSpanien