用于剖腹产后皮肤闭合的皮下缝合与缝合钉。
2012年2月7日 更新者：Anna Aabakke、Holbaek Sygehus
剖腹产后皮肤缝合与皮下缝合钉的比较：一项前瞻性随机单盲病例对照研究，以病例为对照。
本研究的目的是比较同一患者剖腹产后两种皮肤闭合方法；订书钉和皮下缝合线。 该研究针对两组不同的患者进行： 1. 首次进行剖宫产且之前未通过下腹部横切口进行过腹部手术的女性。 2. 曾做过剖腹产的妇女。 注册了以下参数：
- 术后6个月瘢痕两端客观评价。
- 术后 6 个月患者对疤痕两端的评估。
- 术后1天瘢痕两端疼痛差异(双盲)。
- 术后7天、3个月、6个月瘢痕两端疼痛的差异。
- 感染率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Holbæk、丹麦、4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 进行择期或 III 级剖腹产手术的妇女。 III 级剖腹产被定义为在手术开始前超过 30 分钟被安排。
- 会说和听懂丹麦语的女人
- 可以给予知情同意的女性。
排除标准：
- I 级或 II 级剖腹产（下单时间少于 30 分钟） 手术开始前）。
- 糖尿病患者（这不包括妊娠糖尿病）。
- 感染
- 定期使用免疫抑制剂治疗
- 酒精或药物滥用
- 18岁以下
- 慢性疼痛疾病，例如纤维肌痛、类风湿性关节炎
- 体重指数超过 35
- 以前通过下腹部横切口进行过腹部手术（仅适用于首次剖腹产的女性）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一次剖腹产，之前没有做过下腹部手术 - s.l.
|
剖宫产后在伤口左侧用订书钉闭合皮肤，在右侧用皮下缝合。
|
|
实验性的：有过剖腹产史的妇女 - 钉书钉剩余
|
剖宫产后在伤口左侧用订书钉闭合皮肤，在右侧用皮下缝合。
|
|
实验性的：第一次剖腹产，之前没有做过下腹部手术
|
剖宫产后在伤口右侧用订书钉闭合皮肤，在左侧用皮下缝合。
|
|
实验性的：有过剖腹产史的妇女
|
剖宫产后在伤口右侧用订书钉闭合皮肤，在左侧用皮下缝合。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剖腹产疤痕偏爱一侧
大体时间：术后6个月
|
疤痕的首选一侧，从而关闭皮肤的方法：订书钉、皮下缝合或无差异。
|
术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疤痕两端疼痛的区别
大体时间：术后1天和7天
|
术后第1天和第7天瘢痕两端疼痛评分的差异。
疼痛由 0-10 的血管量表分数记录。
|
术后1天和7天
|
|
疤痕两端疼痛的区别
大体时间：术后3个月和6个月
|
术后3个月和6个月瘢痕两端疼痛评分的差异。
疼痛由 0-10 的血管量表分数记录。
|
术后3个月和6个月
|
|
疤痕两端疼痛
大体时间：术后1天和7天
|
术后第 1 天和第 7 天，通过血管标度评分记录疤痕两端的疼痛，评分为 0-10。
|
术后1天和7天
|
|
疤痕两端疼痛
大体时间：术后3个月和6个月
|
术后 3 个月和 6 个月，通过血管标度评分记录疤痕两端的疼痛，评分为 0-10。
|
术后3个月和6个月
|
|
感染
大体时间：术后7天
|
术后感染率和疤痕的哪一侧（右侧或左侧）被感染。
|
术后7天
|
|
感染
大体时间：术后3个月和6个月
|
术后感染率和疤痕的哪一侧（右侧或左侧）被感染。
|
术后3个月和6个月
|
|
疤痕两端的美容客观评价
大体时间：术后6个月
|
由两名盲法医生使用辛格的“疤痕评估量表”分别对右侧和左侧的疤痕进行评估。
疤痕两端的 Singer 得分差异。
|
术后6个月
|
|
未曾做过腹部手术的女性和曾做过剖腹产手术的女性的结局指标比较。
大体时间：6个月
|
比较两组患者的主要和次要结果指标。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Niels Jørgen Secher, Profesoor, M.D.、Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
- 首席研究员：Anna J. M. Aabakke, M.D.、Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- The CAESAR study: http://www.npeu.ox.ac.uk/caesar
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月7日
首次发布 (估计)
2010年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月7日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.