Szubkutikuláris varrat és kapcsok a császármetszés utáni bőrzáráshoz.
2012. február 7. frissítette: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Szubkutikuláris varrat és kapcsok a császármetszés utáni bőrzáráshoz: Leendő véletlenszerű, egyvakított eset-kontroll vizsgálat az esettel, mint saját kontrollként.
A tanulmány célja összehasonlítani két módszert a császármetszés utáni bőrzárásra ugyanazon a páciensen; kapcsok és szubkutikuláris varratok. A vizsgálatot két külön betegcsoporton végezzük: 1. Nő, akit először végeztek császármetszéssel, és korábban nem végeztek hasi műtétet alsó hasi keresztmetszéssel. 2. Nő, akinél korábban császármetszést végeztek. A következő paraméterek vannak regisztrálva:
- A heg két végének objektív értékelése 6 hónappal a műtét után.
- A heg két végének betegértékelése 6 hónappal a műtét után.
- A fájdalom különbsége a heg két végén 1 nappal a műtét után (vak).
- A fájdalom különbsége a heg két végén 7 nappal, 3 és 6 hónappal a műtét után.
- A fertőzés mértéke.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holbæk, Dánia, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható vagy III-as szintű császármetszéssel rendelkező nő. A III. szintű császármetszést a műtét megkezdése előtt több mint 30 perccel rendelik el.
- Nő, aki beszél és ért dánul
- Nő, aki tud tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- I. vagy II. szintű császármetszés (30 percnél rövidebb időre elrendelték). a műtét megkezdése előtt).
- Cukorbetegek (nem tartalmazza a terhességi cukorbetegséget).
- Fertőzés
- Rendszeres kezelés immunszuppresszív szerekkel
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- 18 év alatti kor
- Krónikus fájdalom, pl. fibromyalgia, rheumatoid arthritis
- BMI 35 felett
- Korábbi hasi műtét alsó haránt hasi bemetszéssel (csak az első alkalommal császármetszésen átesett nőknél).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. c-metszet, korábban nem volt alhasi műtét - s.l.
|
Császármetszés utáni bőrzárás kapcsokkal a seb bal oldalán, szubkutikuláris varrattal a jobb oldalon.
|
|
Kísérleti: Előző császármetszéssel rendelkező nő – kapcsok maradtak
|
Császármetszés utáni bőrzárás kapcsokkal a seb bal oldalán, szubkutikuláris varrattal a jobb oldalon.
|
|
Kísérleti: 1. c-metszet, korábban nem alhasi műtét
|
Császármetszés utáni bőrzárás kapcsokkal a seb jobb oldalán, szubkutikuláris varrattal a bal oldalon.
|
|
Kísérleti: Korábbi császármetszéssel rendelkező nő
|
Császármetszés utáni bőrzárás kapcsokkal a seb jobb oldalán, szubkutikuláris varrattal a bal oldalon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A császármetszés hegének preferált oldala
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A heg preferált oldala és ezáltal a bőr lezárásának módja: Kapcsok, szubkutikuláris varrat vagy nincs különbség.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom különbsége a heg két vége között
Időkeret: 1 és 7 nappal a műtét után
|
Fájdalomkülönbség a heg két vége között az 1. és a 7. posztoperatív napon.
A fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő vas-skálán mérik.
|
1 és 7 nappal a műtét után
|
|
A fájdalom különbsége a heg két vége között
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Különbség a fájdalomban a heg két vége között 3 és 6 hónappal a műtét után.
A fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő vas-skálán mérik.
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom a heg két végén
Időkeret: 1 és 7 nappal a műtét után
|
Fájdalom a heg két végén egy vas-skálán 0-10 1 és 7 nappal a műtét után.
|
1 és 7 nappal a műtét után
|
|
Fájdalom a heg két végén
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Fájdalom a heg két végén egy vas-skálán 0-10 skálán 3 és 6 hónappal a műtét után.
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Fertőzés
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fertőzés aránya és a heg melyik oldala - jobb vagy bal - fertőzött.
|
7 nappal a műtét után
|
|
Fertőzés
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív fertőzés aránya és a heg melyik oldala - jobb vagy bal - fertőzött.
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
A heg két végének kozmetikai objektív értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A heg jobb és bal oldalának értékelése két elvakult orvos által a Singer "hegértékelési skálája" segítségével.
Különbség Singer pontszámában a heg két vége között.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Az eredménymutatók összehasonlítása olyan nőknél, akiknél korábban nem volt hasi műtét, és korábban császármetszéssel.
Időkeret: 6 hónap
|
A két betegcsoportban összehasonlítják az elsődleges és a másodlagos kimeneteleket.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Niels Jørgen Secher, Profesoor, M.D., Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
- Kutatásvezető: Anna J. M. Aabakke, M.D., Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- The CAESAR study: http://www.npeu.ox.ac.uk/caesar
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cicatricestudiet
- SJ-162 (Egyéb azonosító: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .