Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwy podnaskórkowe a klamry do zamykania skóry po cesarskim cięciu.

7 lutego 2012 zaktualizowane przez: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus

Szew podnaskórkowy a zszywki do zamykania skóry po cięciu cesarskim: prospektywne randomizowane badanie kliniczno-kontrolne z pojedynczą ślepą próbą z przypadkiem jako własną kontrolą.

Celem pracy jest porównanie dwóch metod zamykania skóry po cięciu cesarskim u tej samej pacjentki; klamry i szwy podskórne. Badanie przeprowadzono na dwóch odrębnych grupach pacjentek: 1. Kobiety po pierwszym cięciu cesarskim, które nie miały wcześniej operacji w obrębie jamy brzusznej poprzez nacięcie poprzeczne w dolnej części brzucha. 2. Kobieta, która miała wcześniej wykonane cesarskie cięcie. Rejestrowane są następujące parametry:

  1. Obiektywna ocena dwóch końców blizny 6 miesięcy po operacji.
  2. Ocena pacjenta dwóch końców blizny 6 miesięcy po operacji.
  3. Różnica w bólu na obu końcach blizny 1 dzień po operacji (zaślepione).
  4. Różnica w bólu na obu końcach blizny 7 dni, 3 i 6 miesięcy po operacji.
  5. Szybkość infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta poddana planowemu cięciu cesarskiemu lub III stopnia. Cięcie cesarskie III stopnia definiuje się jako wykonane na ponad 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu.
  • Kobieta, która mówi i rozumie język duński
  • Kobieta, która może wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Cięcie cesarskie I lub II stopnia (zlecane w czasie krótszym niż 30 min. przed rozpoczęciem operacji).
  • Diabetycy (nie dotyczy to cukrzycy ciążowej).
  • Infekcja
  • Regularne leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Przewlekła choroba bólowa, np. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów
  • BMI powyżej 35
  • Wcześniejsza operacja jamy brzusznej poprzez dolne nacięcie poprzeczne brzucha (dotyczy tylko kobiet, u których wykonano cesarskie cięcie po raz pierwszy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 cesarskie cięcie, bez wcześniejszej operacji dolnej części brzucha - s.l.
Procedura: Klamry po lewej stronie, szew podnaskórkowy po prawej
Zamknięcie skóry po cięciu cesarskim klamrami po lewej stronie rany i szwem podnaskórkowym po stronie prawej.
Eksperymentalny: Kobieta po przebytym cięciu cesarskim - pozostały zszywki
Procedura: Klamry po lewej stronie, szew podnaskórkowy po prawej
Zamknięcie skóry po cięciu cesarskim klamrami po lewej stronie rany i szwem podnaskórkowym po stronie prawej.
Eksperymentalny: 1 cesarskie cięcie, bez wcześniejszej operacji dolnej części brzucha
Procedura: Szew podnaskórkowy po lewej stronie i klamry po prawej
Zamknięcie skóry po cięciu cesarskim klamrami po prawej stronie rany i szwem podnaskórkowym po lewej stronie.
Eksperymentalny: Kobieta po poprzednim cięciu cesarskim
Procedura: Szew podnaskórkowy po lewej stronie i klamry po prawej
Zamknięcie skóry po cięciu cesarskim klamrami po prawej stronie rany i szwem podnaskórkowym po lewej stronie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferowana strona blizny po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Preferowana strona blizny, a tym samym metoda zamykania skóry: Klamry, szew podnaskórkowy lub bez różnicy.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w bólu między dwoma końcami blizny
Ramy czasowe: 1 i 7 dni po zabiegu
Różnica w bólu między dwoma końcami blizny w 1. i 7. dobie pooperacyjnej. Ból jest rejestrowany przez punktację w skali nasieniowodu od 0-10.
1 i 7 dni po zabiegu
Różnica w bólu między dwoma końcami blizny
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Różnica w bólu między dwoma końcami blizny 3 i 6 miesięcy po operacji. Ból jest rejestrowany przez punktację w skali nasieniowodu od 0-10.
3 i 6 miesięcy po operacji
Ból na obu końcach blizny
Ramy czasowe: 1 i 7 dni po zabiegu
Ból w obu końcach blizny rejestrowany przez punktację w skali nasieniowodu od 0-10 1 i 7 dni po operacji.
1 i 7 dni po zabiegu
Ból na obu końcach blizny
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Ból w dwóch końcach blizny rejestrowany przez punktację w skali nasieniowodu od 0-10 3 i 6 miesięcy po operacji.
3 i 6 miesięcy po operacji
Infekcja
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Szybkość infekcji pooperacyjnej i która strona blizny - prawa czy lewa - jest zainfekowana.
7 dni po operacji
Infekcja
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Szybkość infekcji pooperacyjnej i która strona blizny - prawa czy lewa - jest zainfekowana.
3 i 6 miesięcy po operacji
Kosmetyczna obiektywna ocena dwóch końców blizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocena odpowiednio prawej i lewej strony blizny przez dwóch zaślepionych lekarzy przy użyciu „skali oceny blizny” Singera. Różnica w punktacji Singera między dwoma końcami blizny.
6 miesięcy po operacji
Porównanie miar wyników u kobiet bez wcześniejszych operacji w obrębie jamy brzusznej i kobiet po przebytym cięciu cesarskim.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W obu grupach pacjentów porównuje się miary wyniku pierwotnego i wtórnego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Współpracownicy

University of Copenhagen
Region Zealand

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Niels Jørgen Secher, Profesoor, M.D., Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
  • Główny śledczy: Anna J. M. Aabakke, M.D., Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cicatricestudiet
  • SJ-162 (Inny identyfikator: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj