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Unterhautnaht versus Klammern zum Verschluss der Haut nach Kaiserschnitt.

7. Februar 2012 aktualisiert von: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus

Unterhautnaht versus Klammern zum Verschluss der Haut nach Kaiserschnitt: Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Fall-Kontroll-Studie mit dem Fall als eigener Kontrolle.

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Methoden zum Verschluss der Haut nach Kaiserschnitt bei demselben Patienten zu vergleichen; Klammern und Unterhautnähte. Die Studie wird an zwei getrennten Patientengruppen durchgeführt: 1. Frauen, die zum ersten Mal einen Kaiserschnitt haben und sich noch keiner Bauchoperation durch einen Quereinschnitt im Unterbauch unterzogen haben. 2. Frauen, bei denen zuvor ein Kaiserschnitt durchgeführt wurde. Die folgenden Parameter werden registriert:

  1. Eine objektive Beurteilung der beiden Enden der Narbe 6 Monate postoperativ.
  2. Eine Patientenbewertung der beiden Enden der Narbe 6 Monate postoperativ.
  3. Der Schmerzunterschied an den beiden Enden der Narbe 1 Tag postoperativ (blind).
  4. Der Schmerzunterschied an den beiden Enden der Narbe 7 Tage, 3 und 6 Monate postoperativ.
  5. Die Infektionsrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit Wahl- oder Stufe-III-Kaiserschnitt. Ein Kaiserschnitt der Stufe III ist definiert als wenn er mehr als 30 Minuten vor Beginn der Operation angeordnet wird.
  • Frau, die Dänisch spricht und versteht
  • Frau, die eine informierte Einwilligung geben kann.

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt Stufe I oder II (unter 30 Min. vor Beginn der Operation).
  • Diabetiker (dies schließt Schwangerschaftsdiabetes nicht ein).
  • Infektion
  • Regelmäßige Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Alter unter 18
  • Chronische Schmerzerkrankung zB Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis
  • BMI über 35
  • Frühere Bauchoperation durch unteren transversalen Bauchschnitt (gilt nur für Frauen mit erstmaligem Kaiserschnitt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Kaiserschnitt, keine vorherige Unterbauchoperation - s.l.
Verfahren: Klammern links, subkutane Naht rechts
Hautverschluss nach Kaiserschnitt mit Klammern auf der linken Seite der Wunde und subkutaner Naht auf der rechten Seite.
Experimental: Frau mit vorherigem Kaiserschnitt - Heftklammern übrig
Verfahren: Klammern links, subkutane Naht rechts
Hautverschluss nach Kaiserschnitt mit Klammern auf der linken Seite der Wunde und subkutaner Naht auf der rechten Seite.
Experimental: 1. Kaiserschnitt, keine vorherige Unterbauchoperation
Verfahren: Unterhautnaht links und Klammern rechts
Verschluss der Haut nach Kaiserschnitt mit Klammern auf der rechten Seite der Wunde und subkutaner Naht auf der linken Seite.
Experimental: Frau mit vorherigem Kaiserschnitt
Verfahren: Unterhautnaht links und Klammern rechts
Verschluss der Haut nach Kaiserschnitt mit Klammern auf der rechten Seite der Wunde und subkutaner Naht auf der linken Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugte Seite der Kaiserschnittnarbe
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Bevorzugte Narbenseite und damit Methode zum Hautverschluss: Klammern, subkutane Naht oder kein Unterschied.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Schmerz zwischen den beiden Enden der Narbe
Zeitfenster: 1 und 7 Tage postoperativ
Unterschied im Schmerzscore zwischen den beiden Enden der Narbe am 1. und 7. postoperativen Tag. Schmerz wird durch eine Punktzahl auf einer Vas-Skala von 0-10 registriert.
1 und 7 Tage postoperativ
Der Unterschied im Schmerz zwischen den beiden Enden der Narbe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Unterschied im Schmerzscore zwischen den beiden Enden der Narbe 3 und 6 Monate postoperativ. Schmerz wird durch eine Punktzahl auf einer Vas-Skala von 0-10 registriert.
3 und 6 Monate postoperativ
Schmerz an den beiden Enden der Narbe
Zeitfenster: 1 und 7 Tage postoperativ
Schmerzen an den beiden Enden der Narbe, registriert durch eine Punktzahl auf einer Vas-Skala von 0–10 1 und 7 Tage postoperativ.
1 und 7 Tage postoperativ
Schmerz an den beiden Enden der Narbe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Schmerzen an den beiden Enden der Narbe, registriert durch eine Punktzahl auf einer Vas-Skala von 0-10 3 und 6 Monate postoperativ.
3 und 6 Monate postoperativ
Infektion
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Die postoperative Infektionsrate und welche Seite der Narbe – rechts oder links – infiziert ist.
7 Tage postoperativ
Infektion
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Die postoperative Infektionsrate und welche Seite der Narbe – rechts oder links – infiziert ist.
3 und 6 Monate postoperativ
Kosmetische objektive Beurteilung der beiden Narbenenden
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Beurteilung der rechten und linken Seite der Narbe jeweils durch zwei verblindete Ärzte anhand der "Narbenbewertungsskala" von Singer. Unterschied in Singers Wert zwischen den beiden Enden der Narbe.
6 Monate postoperativ
Vergleich der Ergebnismessungen bei Frauen ohne vorherige Bauchoperation und Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt.
Zeitfenster: 6 Monate
Primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden in den beiden Patientengruppen verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Region Zealand

Ermittler

  • Studienstuhl: Niels Jørgen Secher, Profesoor, M.D., Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
  • Hauptermittler: Anna J. M. Aabakke, M.D., Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cicatricestudiet
  • SJ-162 (Andere Kennung: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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