Suture sous-cutanée versus agrafes pour la fermeture de la peau après césarienne.
7 février 2012 mis à jour par: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Suture sous-cutanée versus agrafes pour la fermeture de la peau après une césarienne : une étude cas-témoin prospective randomisée en simple aveugle avec le cas comme son propre témoin.
Le but de cette étude est de comparer deux méthodes de fermeture de la peau après césarienne sur la même patiente ; agrafes et sutures sous-cutanées. L'étude est réalisée sur deux groupes distincts de patientes : 1. Femme subissant une césarienne pour la première fois et n'ayant jamais subi de chirurgie abdominale par une incision transversale abdominale inférieure. 2. Femme, qui a déjà subi une césarienne. Les paramètres suivants sont enregistrés :
- Une évaluation objective des deux extrémités de la cicatrice 6 mois après l'opération.
- Une évaluation par le patient des deux extrémités de la cicatrice 6 mois après l'opération.
- La différence de douleur aux deux extrémités de la cicatrice 1 jour postopératoire (en aveugle).
- La différence de douleur aux deux extrémités de la cicatrice à 7 jours, 3 et 6 mois postopératoires.
- Le taux d'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Holbæk, Danemark, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme subissant une césarienne élective ou de niveau III. La césarienne de niveau III est définie comme étant ordonnée plus de 30 minutes avant le début de la chirurgie.
- Femme qui parle et comprend le danois
- Femme qui peut donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Césarienne de niveau I ou II (commandée moins de 30 min. avant le début de la chirurgie).
- Diabétiques (cela n'inclut pas le diabète gestationnel).
- Infection
- Traitement régulier par immunosuppresseurs
- Abus d'alcool ou de drogue
- Moins de 18 ans
- Douleur chronique, par exemple fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde
- IMC supérieur à 35
- Chirurgie abdominale antérieure par incision abdominale transversale inférieure (applicable uniquement aux femmes subissant une césarienne pour la première fois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1ère césarienne, pas d'antécédent de chirurgie abdominale basse - s.l.
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Fermeture de la peau après césarienne avec agrafes du côté gauche de la plaie et suture sous-cutanée du côté droit.
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Expérimental: Femme ayant déjà subi une césarienne - agrafes laissées
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Fermeture de la peau après césarienne avec agrafes du côté gauche de la plaie et suture sous-cutanée du côté droit.
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Expérimental: 1ère césarienne, pas de chirurgie antérieure du bas-ventre
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Fermeture de la peau après césarienne avec agrafes du côté droit de la plaie et suture sous-cutanée du côté gauche.
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Expérimental: Femme ayant déjà subi une césarienne
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Fermeture de la peau après césarienne avec agrafes du côté droit de la plaie et suture sous-cutanée du côté gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Côté préféré de la cicatrice de césarienne
Délai: 6 mois après l'opération
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Côté préféré de la cicatrice et donc méthode de fermeture de la peau : Agrafes, suture sous-cutanée ou pas de différence.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de douleur entre les deux extrémités de la cicatrice
Délai: 1 et 7 jours après l'opération
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Différence de score de douleur entre les deux extrémités de la cicatrice 1er et 7ème jour postopératoire.
La douleur est enregistrée par un score sur une échelle vas de 0 à 10.
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1 et 7 jours après l'opération
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La différence de douleur entre les deux extrémités de la cicatrice
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
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Différence de score de douleur entre les deux extrémités de la cicatrice à 3 et 6 mois postopératoires.
La douleur est enregistrée par un score sur une échelle vas de 0 à 10.
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3 et 6 mois après l'opération
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Douleur aux deux extrémités de la cicatrice
Délai: 1 et 7 jours après l'opération
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Douleur aux deux extrémités de la cicatrice enregistrée par un score sur une échelle vasique de 0 à 10 à 1 et 7 jours postopératoires.
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1 et 7 jours après l'opération
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Douleur aux deux extrémités de la cicatrice
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
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Douleur aux deux extrémités de la cicatrice enregistrée par un score sur une échelle vasique de 0 à 10 à 3 et 6 mois postopératoires.
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3 et 6 mois après l'opération
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Infection
Délai: 7 jours après l'opération
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Le taux d'infection postopératoire et le côté de la cicatrice - droit ou gauche - qui est infecté.
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7 jours après l'opération
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Infection
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
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Le taux d'infection postopératoire et le côté de la cicatrice - droit ou gauche - qui est infecté.
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3 et 6 mois après l'opération
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Évaluation esthétique objective des deux extrémités de la cicatrice
Délai: 6 mois après l'opération
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Évaluation du côté droit et gauche de la cicatrice respectivement par deux médecins en aveugle à l'aide de l'« échelle d'évaluation des cicatrices » de Singer.
Différence de score de Singer entre les deux extrémités de la cicatrice.
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6 mois après l'opération
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Comparaison des mesures de résultats chez une femme sans chirurgie abdominale antérieure et chez une femme ayant déjà subi une césarienne.
Délai: 6 mois
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Les critères de jugement primaires et secondaires sont comparés dans les deux groupes de patients.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Niels Jørgen Secher, Profesoor, M.D., Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
- Chercheur principal: Anna J. M. Aabakke, M.D., Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- The CAESAR study: http://www.npeu.ox.ac.uk/caesar
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2010
Première publication (Estimation)
8 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cicatricestudiet
- SJ-162 (Autre identifiant: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
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