Подкожный шов в сравнении со скобами для закрытия кожи после кесарева сечения.
7 февраля 2012 г. обновлено: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Подкожный шов по сравнению со скобами для закрытия кожи после кесарева сечения: проспективное рандомизированное одинарное слепое исследование случай-контроль, где случай является собственным контролем.
Целью данного исследования является сравнение двух методов ушивания кожи после кесарева сечения у одной и той же пациентки; скобки и подкожные швы. Исследование выполнено на двух отдельных группах пациенток: 1. Женщины, перенесшие кесарево сечение впервые и ранее не подвергавшиеся абдоминальным операциям через нижний абдоминальный поперечный разрез. 2. Женщина, которой ранее делали кесарево сечение. Регистрируются следующие параметры:
- Объективная оценка двух концов рубца через 6 месяцев после операции.
- Оценка пациентом двух концов рубца через 6 месяцев после операции.
- Различие боли в двух концах рубца через 1 сутки после операции (вслепую).
- Различие болей в двух концах рубца через 7 дней, 3 и 6 месяцев после операции.
- Скорость заражения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holbæk, Дания, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, перенесшая плановое кесарево сечение или кесарево сечение III степени. Кесарево сечение III степени определяется как заказ более чем за 30 минут до начала операции.
- Женщина, говорящая и понимающая по-датски
- Женщина, которая может дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Кесарево сечение I или II степени (при заказе менее 30 мин. до начала операции).
- Диабетики (сюда не входит гестационный диабет).
- Инфекционное заболевание
- Регулярное лечение иммунодепрессантами
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Возраст до 18 лет
- Хронические болевые заболевания, например, фибромиалгия, ревматоидный артрит
- ИМТ более 35
- Предыдущие абдоминальные операции через нижний поперечный разрез живота (применимо только к женщине, перенесшей кесарево сечение в первый раз).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-е кесарево, без предшествующих операций на нижних отделах живота - с.л.
|
Ушивание кожи после кесарева сечения скобами с левой стороны раны и подкожным швом с правой стороны.
|
|
Экспериментальный: Женщина, перенесшая кесарево сечение в анамнезе, скобы остались
|
Ушивание кожи после кесарева сечения скобами с левой стороны раны и подкожным швом с правой стороны.
|
|
Экспериментальный: 1-е кесарево сечение, без предшествующих операций на нижних отделах брюшной полости
|
Ушивание кожи после кесарева сечения скобами с правой стороны раны и подкожным швом с левой стороны.
|
|
Экспериментальный: Женщина с предыдущим кесаревым сечением
|
Ушивание кожи после кесарева сечения скобами с правой стороны раны и подкожным швом с левой стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтительная сторона шрама от кесарева сечения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Предпочтительная сторона рубца и, следовательно, метод закрытия кожи: скобы, подкожный шов или без разницы.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в боли между двумя концами шрама
Временное ограничение: 1 и 7 сутки после операции
|
Разница в баллах боли между двумя концами рубца на 1-й и 7-й день после операции.
Боль регистрируют по шкале vas-шкалы от 0 до 10.
|
1 и 7 сутки после операции
|
|
Разница в боли между двумя концами шрама
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Разница в оценке боли между двумя концами рубца через 3 и 6 месяцев после операции.
Боль регистрируют по шкале vas-шкалы от 0 до 10.
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Боль в двух концах шрама
Временное ограничение: 1 и 7 сутки после операции
|
Боль в двух концах рубца регистрировали по шкале vas-шкалы от 0-10 через 1 и 7 дней после операции.
|
1 и 7 сутки после операции
|
|
Боль в двух концах шрама
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Боль в двух концах рубца регистрировали по шкале vas-шкалы от 0-10 через 3 и 6 месяцев после операции.
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Скорость послеоперационной инфекции и какая сторона рубца — правая или левая — инфицирована.
|
7 дней после операции
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Скорость послеоперационной инфекции и какая сторона рубца — правая или левая — инфицирована.
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Косметическая объективная оценка двух концов рубца
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка правой и левой стороны рубца соответственно двумя ослепленными врачами с использованием «шкалы оценки рубца» Зингера.
Разница в баллах Зингера между двумя концами рубца.
|
6 месяцев после операции
|
|
Сравнение показателей результатов у женщин, ранее не перенесших операции на органах брюшной полости, и у женщин, перенесших кесарево сечение в анамнезе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичные и вторичные показатели исхода сравниваются в двух группах пациентов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Niels Jørgen Secher, Profesoor, M.D., Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
- Главный следователь: Anna J. M. Aabakke, M.D., Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- The CAESAR study: http://www.npeu.ox.ac.uk/caesar
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cicatricestudiet
- SJ-162 (Другой идентификатор: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .