Sutura subcuticular versus grapas para el cierre de la piel después de una cesárea.
7 de febrero de 2012 actualizado por: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Sutura subcuticular versus grapas para el cierre de la piel después de una cesárea: un estudio de casos y controles prospectivo, aleatorizado, simple ciego, con el caso como su propio control.
El Propósito de este estudio es comparar dos métodos para el cierre de la piel después de una cesárea en la misma paciente; grapas y suturas subcuticulares. El estudio se realiza en dos grupos separados de pacientes: 1. Mujer a la que se le realiza una cesárea por primera vez y que no se ha sometido previamente a una cirugía abdominal a través de una incisión transversa en el abdomen inferior. 2. Mujer, a la que previamente se le haya practicado una cesárea. Se registran los siguientes parámetros:
- Una evaluación objetiva de los dos extremos de la cicatriz 6 meses después de la operación.
- Una evaluación del paciente de los dos extremos de la cicatriz 6 meses después de la operación.
- La diferencia de dolor en los dos extremos de la cicatriz 1 día después de la operación (a ciegas).
- La diferencia de dolor en los dos extremos de la cicatriz a los 7 días, 3 y 6 meses del postoperatorio.
- La tasa de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con cesárea electiva o de nivel III. La cesárea de nivel III se define como aquella que se ordena más de 30 minutos antes de que comience la cirugía.
- Mujer que habla y entiende danés
- Mujer que puede dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cesárea de nivel I o II (ordenada en menos de 30 min. antes de iniciar la cirugía).
- Diabéticos (esto no incluye diabetes gestacional).
- Infección
- Tratamiento regular con inmunosupresores
- Abuso de alcohol o drogas
- Edad menor de 18 años
- Enfermedad de dolor crónico, por ejemplo, fibromialgia, artritis reumatoide
- IMC superior a 35
- Cirugía abdominal previa a través de una incisión abdominal transversa inferior (solo aplicable a mujeres con cesárea por primera vez).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1ra cesárea, sin cirugía abdominal inferior previa - s.l.
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Cierre de la piel tras cesárea con grapas en el lado izquierdo de la herida y sutura subcuticular en el lado derecho.
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Experimental: Mujer con cesárea anterior - quedan grapas
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Cierre de la piel tras cesárea con grapas en el lado izquierdo de la herida y sutura subcuticular en el lado derecho.
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Experimental: 1ra cesárea, sin cirugía abdominal inferior previa
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Cierre de la piel tras cesárea con grapas en el lado derecho de la herida y sutura subcuticular en el lado izquierdo.
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Experimental: Mujer con cesárea previa
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Cierre de la piel tras cesárea con grapas en el lado derecho de la herida y sutura subcuticular en el lado izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lado preferido de la cicatriz de cesárea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Lado preferido de la cicatriz y por ende método de cierre de la piel: Grapas, sutura subcuticular o no diferencia.
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia de dolor entre los dos extremos de la cicatriz.
Periodo de tiempo: 1 y 7 días después de la operación
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Diferencia de dolor entre los dos extremos de la cicatriz 1º y 7º día postoperatorio.
El dolor se registra mediante una puntuación en una escala vas de 0 a 10.
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1 y 7 días después de la operación
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La diferencia de dolor entre los dos extremos de la cicatriz.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Diferencia en la puntuación del dolor entre los dos extremos de la cicatriz 3 y 6 meses después de la operación.
El dolor se registra mediante una puntuación en una escala vas de 0 a 10.
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3 y 6 meses después de la operación
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Dolor en los dos extremos de la cicatriz.
Periodo de tiempo: 1 y 7 días después de la operación
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Dolor en los dos extremos de la cicatriz registrado por una puntuación en una escala vas de 0-10 1 y 7 días después de la operación.
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1 y 7 días después de la operación
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Dolor en los dos extremos de la cicatriz.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Dolor en los dos extremos de la cicatriz registrado por una puntuación en una escala vas de 0-10 3 y 6 meses después de la operación.
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3 y 6 meses después de la operación
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Infección
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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La tasa de infección posoperatoria y qué lado de la cicatriz, derecho o izquierdo, está infectado.
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7 días después de la operación
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Infección
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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La tasa de infección posoperatoria y qué lado de la cicatriz, derecho o izquierdo, está infectado.
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3 y 6 meses después de la operación
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Evaluación cosmética objetiva de los dos extremos de la cicatriz.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Evaluación del lado derecho e izquierdo de la cicatriz respectivamente por dos médicos ciegos utilizando la "escala de evaluación de cicatrices" de Singer.
Diferencia en la puntuación de Singer entre los dos extremos de la cicatriz.
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6 meses después de la operación
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Comparación de medidas de resultado en mujeres sin cirugía abdominal previa y mujeres con cesárea previa.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las medidas de resultado primarias y secundarias se comparan en los dos grupos de pacientes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Niels Jørgen Secher, Profesoor, M.D., Department of Obstetrics, Hvidovre Hospital
- Investigador principal: Anna J. M. Aabakke, M.D., Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbæk Sygehus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Johnson A, Young D, Reilly J. Caesarean section surgical site infection surveillance. J Hosp Infect. 2006 Sep;64(1):30-5. doi: 10.1016/j.jhin.2006.03.020. Epub 2006 Jul 5.
- The CAESAR study: http://www.npeu.ox.ac.uk/caesar
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Altman AD, Allen VM, McNeil SA, Dempster J. Pfannenstiel incision closure: a review of current skin closure techniques. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):514-520. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34213-X.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cicatricestudiet
- SJ-162 (Otro identificador: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
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