慢性B型肝炎感染による肝線維症の被験者におけるFG-3019の研究
2016年8月12日 更新者：FibroGen
慢性B型肝炎感染による肝線維症の被験者におけるFG-3019の第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この試験の全体的な目標は、エンテカビルによる抗ウイルス療法を開始している B 型慢性肝炎感染患者の肝線維症を逆転させるための FG-3019 の有効性を評価することです。
この第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、抗ウイルス療法の対象となる慢性活動性 B 型肝炎感染および肝線維症 (Ishak スコア≧2) の被験者を登録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok Noi
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Siriaj、Bangkok Noi、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai
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Amphur Muang、Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Songkla
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Amphur Hatyai、Songkla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Kowloon、香港
- Princess Margaret Hospital
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New Territories、香港
- Tuen Mun Hospital
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Tai Po、香港
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Hong Kong Island
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Pokfulam、Hong Kong Island、香港
- Queen Mary Hospital
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Wanchai、Hong Kong Island、香港
- Ruttonjee Hospital
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Kowloon
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Shatin、Kowloon、香港
- Prince Of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18 歳から 75 歳までの年齢
- -スクリーニング前の24週間以上のHBsAg陽性
- 生検および組織学によって確認された肝線維症
- 避妊をしたい
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- -インターフェロン療法を除く以前の抗ウイルス療法 1日目の6か月以上前
- 重度の心不全
- 現在の肝細胞癌および他の癌の病歴
- 重度の貧血
- 進行した腎臓病
- -スクリーニング前24週間以内の免疫抑制療法
- -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- -1日目から8週間以内に入院を必要とする外傷または外科的処置
- -治験薬の最終投与後9週間を含む、治験中に計画された選択的手術
- -ヌクレオシド類似体またはヒト、ヒト化、キメラ、またはマウスのモノクローナル抗体に対するアレルギーの病歴
- -研究担当者と協力できない、または医療レジメンへの非遵守の歴史（すなわち、治療への遵守が不十分であると予想される被験者）
- -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態は、調査研究への参加のリスクが高いと考えられています
- 病的肥満（体格指数[BMI] >40）
- 不適切な IV アクセス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：FG-3019 プラセボ
プラセボは、通常の生理食塩水中の少なくとも 250 mL の総量で、IV 注入によって 3 週間ごとに 15 ～ 45 mg/kg で投与されます。
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他の名前：
プラセボは、通常の生理食塩水中の少なくとも250 mLの総量で、静脈内（IV）注入によって3週間ごとに投与されます。
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実験的：FG-3019
15～45 mg/kgの用量のFG-3019は、通常の生理食塩水中の少なくとも250 mLの総量で、IV注入により3週間ごとに投与されます。
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他の名前：
15～45 mg/kgの用量のFG-3019は、通常の生理食塩水中の少なくとも250 mLの総量で、IV注入により3週間ごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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エンテカビル療法を受けている慢性活動性 B 型肝炎感染患者の肝線維症に対する FG-3019 を 3 週間ごとに 45 週間投与した場合の有効性を判断する
時間枠：3週間ごとに45週間
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3週間ごとに45週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的集団におけるFG-3019の安全性、忍容性の薬物動態プロファイルを評価する
時間枠：3週間ごとに45週間
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3週間ごとに45週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Frank Valone, MD、FibroGen
- スタディディレクター：Mairead Carney、FibroGen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月12日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FGCL-3019-801
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。