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Une étude du FG-3019 chez des sujets atteints de fibrose hépatique due à une infection chronique par l'hépatite B

12 août 2016 mis à jour par: FibroGen

Une étude de phase 2, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur le FG-3019 chez des sujets atteints de fibrose hépatique due à une infection chronique par l'hépatite B

L'objectif global de cet essai est d'évaluer l'efficacité du FG-3019 pour inverser la fibrose hépatique chez les sujets atteints d'hépatite B chronique qui commencent un traitement antiviral avec l'entécavir. Cette étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo recrutera des sujets atteints d'hépatite B active chronique et de fibrose hépatique (score d'Ishak ≥ 2) éligibles à un traitement antiviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong Island
      • Pokfulam, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Ruttonjee Hospital
    • Kowloon
      • Shatin, Kowloon, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Thaïlande
    • Bangkok Noi
      • Siriaj, Bangkok Noi, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphur Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Amphur Hatyai, Songkla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Consentement éclairé signé
  • Âge de 18 à 75 ans, inclusivement
  • HBsAg positif pendant ≥ 24 semaines avant le dépistage
  • Fibrose hépatique, confirmée par biopsie et histologie
  • Disposé à utiliser la contraception

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
  • Traitement antiviral antérieur, à l'exception du traitement par interféron> 6 mois avant le jour 1
  • Insuffisance cardiaque grave
  • Carcinome hépatocellulaire actuel et antécédents d'autres cancers
  • Anémie sévère
  • Maladie rénale avancée
  • Traitement immunosuppresseur dans les 24 semaines précédant le dépistage
  • Abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Traumatisme ou interventions chirurgicales nécessitant une hospitalisation dans les 8 semaines précédant le jour 1
  • Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude, y compris 9 semaines après la dose finale du médicament à l'étude
  • Antécédents d'allergie aux analogues de nucléosides ou aux anticorps monoclonaux humains, humanisés, chimériques ou murins
  • Incapacité à coopérer avec le personnel de l'étude ou antécédents de non-conformité au traitement médical (c'est-à-dire des sujets dont on s'attendrait à ce qu'ils se conforment mal au traitement)
  • Condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative considérée comme un risque élevé pour la participation à une étude expérimentale
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle [IMC] > 40)
  • Accès intraveineux inadéquat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo FG-3019
Le placebo sera administré à raison de 15 à 45 mg/kg toutes les 3 semaines par perfusion IV dans un volume total d'au moins 250 mL dans une solution saline normale.
Médicament: Entécavir
Autres noms:
  • Entécavir dispersible (générique)
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse (IV) dans un volume total d'au moins 250 ml dans une solution saline normale.
Expérimental: FG-3019
Le FG-3019 à une dose de 15 à 45 mg/kg sera administré toutes les 3 semaines par perfusion IV dans un volume total d'au moins 250 mL dans une solution saline normale.
Médicament: Entécavir
Autres noms:
  • Entécavir dispersible (générique)
Médicament: FG-3019
Le FG-3019 à une dose de 15 à 45 mg/kg sera administré toutes les 3 semaines par perfusion IV dans un volume total d'au moins 250 mL dans une solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'efficacité du FG-3019 administré toutes les 3 semaines pendant 45 semaines sur la fibrose hépatique chez les sujets atteints d'hépatite B active chronique sous traitement par l'entécavir
Délai: toutes les 3 semaines pendant 45 semaines
toutes les 3 semaines pendant 45 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les profils pharmacocinétiques de sécurité et de tolérabilité du FG-3019 dans la population cible
Délai: toutes les 3 semaines pendant 45 semaines
toutes les 3 semaines pendant 45 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FibroGen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frank Valone, MD, FibroGen
  • Directeur d'études: Mairead Carney, FibroGen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2010

Première publication (Estimation)

8 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGCL-3019-801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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